WASHINGTON, 4. února 2026, 14:05 EST
- Návrh zákona ukládá Ministerstvu obchodu povinnost zavést povinné regulační kontroly pro poskytovatele genové syntézy
- Opatření také prosazuje „governance sandbox“ NIST spolu s federálním přezkumem dohledu nad bio-bezpečností
- Navrhovatelé tvrdí, že pravidla jsou navržena tak, aby držela krok s návrhem DNA poháněným umělou inteligencí a dostupnými laboratorními nástroji
Dva američtí senátoři předložili návrh zákona, jehož cílem je zavést federální regulace prodeje syntetické DNA. Návrh by vyžadoval, aby společnosti zabývající se genovou syntézou prověřovaly zákazníky a objednávky genetických sekvencí, které by mohly být použity k vytvoření nebezpečných patogenů. (Reuters)
Tato změna přichází v době, kdy se návrh DNA stává jednodušším. Stále více výzkumníků využívá umělou inteligenci k vytváření nových genetických sekvencí, zatímco kompaktní „stolní“ zařízení převádějí digitální instrukce do skutečného materiálu, čímž se zmenšuje vzdálenost mezi konceptem a vzorkem.
To také zdůrazňuje opakující se obavu ve Washingtonu: rychle se vyvíjející biotechnologický dodavatelský řetězec, který pohání výzkum léčiv a vývoj plodin, ale může být zneužit. Dohled je mezitím roztříštěný mezi agenturami a v klíčových sektorech zůstává převážně dobrovolný.
Návrh s názvem Zákon o modernizaci a inovaci bio-bezpečnosti 2026 ukládá Ministerstvu obchodu povinnost vypracovat předpisy do jednoho roku od jeho přijetí. Také nařizuje ministerstvu vést federální seznam „sekvencí znepokojení“, které musí poskytovatelé prověřovat.
„Zahrnutí poskytovatelé“ se nevztahuje pouze na laboratoře, které vytvářejí a prodávají syntetické nukleové kyseliny—stavební kameny DNA a RNA—ale také na firmy, které vyrábějí nebo přeprodávají zařízení pro syntézu nukleových kyselin, jako jsou stolní syntetizátory.
Návrh zákona popisuje systém prověřování, který překračuje jednorázové kontroly. Vyžaduje metodu pro zasílání detailů objednávek „způsobem chránícím soukromí“ za účelem odhalení „rozdělených objednávek“, kdy někdo rozdělí podezřelou žádost mezi několik poskytovatelů. Prověřování by se mělo zaměřit na sekvence, které by mohly produkovat patogeny s „pandemickým potenciálem“. (Senate)
Opírá se také silně o nástroje pro zajištění souladu, které jsou běžné spíše v kybernetické bezpečnosti než v biologii. Návrh požaduje režim posuzování shody zahrnující audity a „red teaming“—testy simulující útoky, které mají odhalit způsoby, jak obejít prověřování—a zahrnuje možnost odebrání statusu shody poskytovatele.
Vymáhání je spojeno s vážnými finančními důsledky. Návrh zákona umožňuje americkému generálnímu prokurátorovi podávat občanskoprávní žaloby, ukládat zákonné pokuty až do výše 500 000 dolarů pro jednotlivce a 750 000 dolarů pro organizace, s ustanoveními o úpravě podle inflace uvedenými v textu.
Aby se snížily překážky pro legitimní výzkum, nabízí možnost zrychleného přezkumu pro vybrané institucionální klienty a zvažuje výjimky pro sekvence jasně označené jako neškodné, přičemž se opírá o vědeckou literaturu a průmyslové standardy.
Další část navrhuje „sandbox pro správu biotechnologií“ řízený Národním institutem pro standardy a technologie, což je standardizační oddělení ministerstva obchodu. Pilotně by testoval nástroje pro bioochranu a biologickou bezpečnost a zkoumal strategie správy, přičemž by každý rok podával zprávu ministerstvu obchodu.
Návrh zákona ukládá vedoucímu Úřadu pro vědu a technologickou politiku Bílého domu, aby do 90 dnů po přijetí zákona provedl revizi federálního dohledu nad bioochranou a biologickou bezpečností. Dále vyžaduje vytvoření implementačního plánu ke zjednodušení pravomocí a odstranění případných mezer, uvádí text zákona.
Návrh zákona, označený jako S.3741, předložil senátor Tom Cotton a jako jediný spolupředkladatel je uveden senátor Amy Klobuchar. Podle záznamů na Congress byl postoupen Výboru pro obchod, vědu a dopravu Senátu.
Cotton označil legislativu za „důležitý první krok k ucelenému rámci pro bioochranu a biologickou bezpečnost.“ Klobuchar prosazovala přísnější standardy, aby prodejci „věděli, kdo jsou jejich zákazníci a jak budou genetický materiál používat,“ uvedli ve společném prohlášení. Jejich kancelář poznamenala, že návrh zákona podporuje Národní bezpečnostní komise pro vznikající biotechnologie a také společnosti jako Twist Bioscience, Integrated DNA Technologies a Ginkgo Bioworks. (Senate)
Zákonodárci se již na genovou syntézu zaměřují z různých úhlů, soustředí se na vazby na Čínu a prosazují omezení sdílení dat o sekvencích genů. Tento nový návrh zákona přesouvá větší odpovědnost na domácí poskytovatele za prověřování.
Mnohé však závisí na dosud nedořešených detailech: jak ministerstvo obchodu definuje „rizikové sekvence“, jak rychle lze seznam aktualizovat, jaká pravidla pro sdílení dat jsou potřebná k odhalení rozdělených objednávek a jaké náklady budou mít poskytovatelé na splnění auditů a testování, aniž by byla omezena legitimní vědecká práce.
