WASHINGTON, 4. februar 2026, 14:05 EST
- Lovforslaget pålægger Handelsministeriet at etablere obligatoriske screeningsregler for udbydere af gensyntese
- Tiltaget lægger også op til en NIST “governance sandbox” sammen med en føderal gennemgang af biosikkerhedstilsyn
- Forslagsstillerne hævder, at reglerne er designet til at følge med AI-drevet DNA-design og billige bænkinstrumenter
To amerikanske senatorer har fremsat et lovforslag, der har til formål at etablere føderale regler for salg af syntetisk DNA. Forslaget vil kræve, at gensyntesevirksomheder screener kunder og ordrer for genetiske sekvenser, der kan bruges til at skabe farlige patogener. (Reuters)
Denne ændring sker, efterhånden som design af DNA bliver mere ligetil. Flere forskere benytter kunstig intelligens til at skabe nye genetiske sekvenser, mens kompakte “bænkinstrumenter” omdanner digitale instruktioner til faktisk materiale og mindsker afstanden mellem idé og prøve.
Dette fremhæver også en tilbagevendende bekymring i Washington: en hurtigt udviklende bioteknologisk forsyningskæde, der driver lægemiddelforskning og afgrødeudvikling, men som kan udnyttes. Tilsynet er imidlertid fragmenteret på tværs af myndigheder og forbliver i vid udstrækning frivilligt i kritiske sektorer.
Forslaget, kaldet Biosecurity Modernization and Innovation Act of 2026, pålægger Handelsministeriet at udarbejde regler inden for et år efter, at det bliver lov. Det pålægger også ministeriet at føre en føderal liste over “sekvenser af bekymring”, som udbydere skal screene imod.
“Covered providers” henviser ikke kun til laboratorier, der skaber og sælger syntetiske nukleinsyrer—DNA- og RNA-byggestenene—men også til virksomheder, der fremstiller eller videresælger udstyr til nukleinsyresyntese, såsom bænkinstrumenter.
Lovforslaget skitserer et screeningssystem, der går videre end engangstjek. Det kræver en metode til at indsende ordredetaljer på en “privatlivsbevarende” måde for at fange “split orders”, hvor nogen deler en mistænkelig bestilling op mellem flere udbydere. Screeningsindsatsen skal fokusere på sekvenser, der kan producere patogener med “pandemisk potentiale”. (Senate)
Det bygger også i høj grad på overholdelsesværktøjer, der typisk ses inden for cybersikkerhed snarere end biologi. Forslaget kræver et overensstemmelsesvurderingssystem med revisioner og “red teaming”—modstandstests designet til at finde måder at omgå screeningen på—og inkluderer muligheden for at fratage en udbyder overensstemmelsesstatus.
Håndhævelsen har alvorlige økonomiske konsekvenser. Lovforslaget giver den amerikanske justitsminister mulighed for at anlægge civile søgsmål og pålægge lovbestemte bøder på op til $500.000 for enkeltpersoner og $750.000 for organisationer, med bestemmelser for inflationsjusteringer beskrevet i teksten.
For at mindske friktionen for legitim forskning tilbyder det en hurtig gennemgangsmulighed for udvalgte institutionelle kunder og overvejer undtagelser for sekvenser, der tydeligt er identificeret som ikke-farlige, baseret på videnskabelig litteratur og industristandarder.
En anden del foreslår en “bioteknologisk styrings-sandkasse” administreret af National Institute of Standards and Technology, Handelsministeriets standardafdeling. Den vil afprøve bio-sikkerheds- og biosikkerhedsværktøjer og undersøge styringsstrategier, og rapportere tilbage til Handelsministeriet hvert år.
Lovforslaget pålægger lederen af Det Hvide Hus’ Kontor for Videnskabs- og Teknologipolitik at gennemgå den føderale bio-sikkerheds- og biosikkerhedstilsyn inden for 90 dage efter vedtagelsen. Det kræver også udarbejdelse af en implementeringsplan for at strømline myndigheder og udbedre eventuelle mangler, fremgår det af lovteksten.
Lovforslaget, betegnet S.3741, blev fremsat af senator Tom Cotton og har senator Amy Klobuchar som eneste medforslagsstiller. Det er blevet sendt til Senatets Komité for Handel, Videnskab og Transport, ifølge oplysninger på Congress.
Cotton kaldte lovgivningen “et vigtigt første skridt mod en omfattende ramme for bio-sikkerhed og biosikkerhed.” Klobuchar pressede på for strengere standarder, så sælgere “ved, hvem deres kunder er, og hvordan de vil bruge genetisk materiale,” sagde de i en fælles udtalelse. Deres kontor bemærkede, at lovforslaget har opbakning fra National Security Commission on Emerging Biotechnology samt virksomheder som Twist Bioscience, Integrated DNA Technologies og Ginkgo Bioworks. (Senate)
Lovgivere har allerede haft fokus på gensyntese fra forskellige vinkler, med fokus på forbindelser til Kina og et ønske om at begrænse deling af gensekvensdata. Dette nye lovforslag flytter mere ansvar over på indenlandske udbydere for screening.
Men meget afhænger af detaljer, der endnu ikke er fastlagt: hvordan Handelsministeriet definerer “bekymringssekvenser,” hvor hurtigt listen kan opdateres, hvilke regler for datadeling der er nødvendige for at opdage opdelte ordrer, og omkostningerne for udbydere ved at bestå revisioner og modstandsdygtige tests uden at hæmme reel forskning.
