WASHINGTON, 4. Februar 2026, 14:05 EST
- Das Gesetz weist das Handelsministerium an, verbindliche Screening-Vorschriften für Anbieter von Gensynthese zu erlassen
- Die Maßnahme fordert außerdem eine NIST-„Governance Sandbox“ sowie eine bundesweite Überprüfung der Biosicherheitsaufsicht
- Die Befürworter behaupten, die Regeln seien darauf ausgelegt, mit KI-gestütztem DNA-Design und erschwinglichen Laborgeräten Schritt zu halten
Zwei US-Senatoren haben einen Gesetzentwurf eingebracht, der darauf abzielt, bundesweite Vorschriften für den Verkauf von synthetischer DNA zu schaffen. Der Vorschlag würde Gensynthese-Unternehmen verpflichten, Kunden und Bestellungen auf genetische Sequenzen zu überprüfen, die zur Herstellung gefährlicher Krankheitserreger verwendet werden könnten. (Reuters)
Dieser Wandel kommt, da das Design von DNA immer einfacher wird. Immer mehr Forscher nutzen künstliche Intelligenz, um neue genetische Sequenzen zu erstellen, während kompakte „Benchtop“-Geräte digitale Anweisungen in tatsächliches Material umwandeln und so die Lücke zwischen Konzept und Probe verkleinern.
Dies unterstreicht auch eine wiederkehrende Sorge in Washington: eine sich rasant entwickelnde Biotech-Lieferkette, die die Arzneimittelforschung und die Pflanzenentwicklung vorantreibt, aber auch ausgenutzt werden kann. Die Aufsicht ist unterdessen auf verschiedene Behörden verteilt und bleibt in kritischen Sektoren weitgehend freiwillig.
Der Vorschlag, genannt Biosecurity Modernization and Innovation Act of 2026, verpflichtet das Handelsministerium, innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten des Gesetzes Vorschriften zu erlassen. Außerdem wird das Ministerium angewiesen, eine bundesweite Liste von „Sequences of Concern“ zu führen, gegen die Anbieter prüfen müssen.
„Covered providers“ bezieht sich nicht nur auf Labore, die synthetische Nukleinsäuren – die Bausteine von DNA und RNA – herstellen und verkaufen, sondern auch auf Unternehmen, die Geräte zur Nukleinsäuresynthese wie Benchtop-Synthesizer herstellen oder weiterverkaufen.
Das Gesetz beschreibt ein Screening-System, das über einmalige Überprüfungen hinausgeht. Es verlangt eine Methode, um Bestelldetails auf „datenschutzwahrende“ Weise einzureichen, um „Split Orders“ zu erkennen, bei denen jemand eine verdächtige Bestellung auf mehrere Anbieter aufteilt. Die Screening-Bemühungen sollen sich auf Sequenzen konzentrieren, die Krankheitserreger mit „Pandemiepotenzial“ erzeugen könnten. (Senate)
Es stützt sich außerdem stark auf Compliance-Tools, die typischerweise in der Cybersicherheit und nicht in der Biologie verwendet werden. Der Vorschlag fordert ein Konformitätsbewertungssystem mit Audits und „Red Teaming“ – gegnerische Tests, die darauf ausgelegt sind, Wege zur Umgehung des Screenings zu finden – und sieht die Möglichkeit vor, den Konformitätsstatus eines Anbieters zu entziehen.
Die Durchsetzung ist mit erheblichen finanziellen Konsequenzen verbunden. Das Gesetz erlaubt es dem US-Justizminister, Zivilklagen einzureichen und gesetzliche Schadensersatzansprüche von bis zu 500.000 US-Dollar für Einzelpersonen und 750.000 US-Dollar für Organisationen zu erheben, wobei im Text Einzelheiten zu inflationsbedingten Anpassungen enthalten sind.
Um legitime Forschung zu erleichtern, bietet es eine beschleunigte Überprüfungsoption für ausgewählte institutionelle Kunden und erwägt Ausnahmen für Sequenzen, die eindeutig als ungefährlich identifiziert wurden, wobei man sich auf wissenschaftliche Literatur und Industriestandards stützt.
Ein weiterer Teil schlägt eine „Biotechnologie-Governance-Sandbox“ vor, die vom National Institute of Standards and Technology, der Standardisierungsabteilung des Handelsministeriums, verwaltet wird. Sie soll Biosecurity- und Biosafety-Tools erproben und Governance-Strategien untersuchen und jedes Jahr dem Handelsministerium Bericht erstatten.
Das Gesetz verpflichtet den Leiter des White House Office of Science and Technology Policy, die bundesstaatliche Aufsicht über Biosecurity und Biosafety innerhalb von 90 Tagen nach Inkrafttreten zu überprüfen. Es verlangt außerdem die Erstellung eines Umsetzungsplans, um Zuständigkeiten zu straffen und etwaige Lücken zu schließen, wie im Gesetzestext angegeben.
Der Gesetzentwurf mit der Bezeichnung S.3741 wurde von Senator Tom Cotton eingebracht und führt Senatorin Amy Klobuchar als einzige Mitunterzeichnerin auf. Er wurde laut Angaben auf Congress an den Ausschuss für Handel, Wissenschaft und Verkehr des Senats überwiesen.
Cotton bezeichnete die Gesetzgebung als „einen wichtigen ersten Schritt hin zu einem umfassenden Rahmen für Biosecurity und Biosafety.“ Klobuchar forderte strengere Standards, damit Verkäufer „wissen, wer ihre Kunden sind und wie sie das genetische Material verwenden werden“, wie sie in einer gemeinsamen Erklärung sagten. Ihr Büro wies darauf hin, dass der Gesetzentwurf von der National Security Commission on Emerging Biotechnology sowie von Unternehmen wie Twist Bioscience, Integrated DNA Technologies und Ginkgo Bioworks unterstützt wird. (Senate)
Gesetzgeber haben die Gensynthese bereits aus verschiedenen Blickwinkeln betrachtet, sich auf Verbindungen zu China konzentriert und darauf gedrängt, den Austausch von Gensequenzdaten einzuschränken. Dieser neue Gesetzentwurf verlagert mehr Verantwortung auf inländische Anbieter für das Screening.
Doch vieles hängt von noch zu klärenden Details ab: wie das Handelsministerium „Sequences of Concern“ definiert, wie schnell die Liste aktualisiert werden kann, welche Regeln für den Datenaustausch erforderlich sind, um geteilte Bestellungen zu erkennen, und welche Kosten für Anbieter entstehen, um Audits und adversariale Tests zu bestehen, ohne die echte Forschung zu behindern.
