- En EE. UU., más de 100,000 personas están en listas de espera para trasplantes de órganos, y casi 20 mueren cada día esperando un trasplante.
- A finales de 2022, investigadores en el Reino Unido transfundieron glóbulos rojos cultivados en laboratorio a voluntarios humanos, el primer ensayo de este tipo en el mundo.
- En el mismo periodo en Japón, investigadores probaron “vesículas de hemoglobina”, diminutos sustitutos artificiales de glóbulos rojos, en algunos voluntarios, con capacidad para transportar oxígeno y solo efectos secundarios leves y transitorios.
- El costo de los glóbulos rojos cultivados en laboratorio ha caído de más de $90,000 por unidad hace una década a menos de $5,000 por unidad, pero sigue siendo mucho más alto que la sangre donada.
- Se prevé que el ensayo japonés comience a principios de 2025, infunda 100–400 mL de sangre artificial y apunte a un producto práctico para alrededor de 2030.
- En 2022, United Therapeutics bioprimió un andamio pulmonar humano con 4,000 kilómetros de capilares y 200 millones de alvéolos, un gran paso hacia pulmones trasplantables.
- En 2024, investigadores liderados por Harvard presentaron un método de bioprimido para crear redes vasculares densas imprimiendo diminutos vasos sanguíneos en tejido cardíaco.
- En diciembre de 2024, la FDA aprobó Symvess, un injerto de vaso sanguíneo cultivado en laboratorio y acelular de Humacyte, para reparación de emergencia de trauma vascular, sin células vivas y probado en más de 50 pacientes con designación RMAT.
- Enero de 2022 marcó el primer xenotrasplante de un corazón de cerdo modificado genéticamente en David Bennett, de 57 años, quien sobrevivió alrededor de dos meses con el corazón de cerdo latiendo en su interior.
- A principios de 2025, la FDA permitió a United Therapeutics iniciar su primer ensayo clínico de trasplante de riñones de cerdo (UKidney) en seis pacientes a mediados de 2025, mientras que eGenesis realizó el primer trasplante de riñón de cerdo en el Hospital General de Massachusetts el 25 de enero de 2025.
La insuficiencia orgánica y la escasez de sangre siguen siendo desafíos críticos en la medicina. Más de 100,000 pacientes en EE. UU. están actualmente en listas de espera para trasplantes de órganos, y casi 20 personas mueren cada día sin poder recibir un trasplante a tiempo vox.com. Para abordar esta crisis, científicos e innovadores biotecnológicos están buscando soluciones de vanguardia: desde células sanguíneas artificiales cultivadas en laboratorios, hasta tejidos y organoides cultivados en laboratorio (mini órganos) diseñados a partir de células madre, e incluso xenotrasplantes (uso de órganos animales para humanos). Estos enfoques, antes propios de la ciencia ficción, han experimentado avances notables en los últimos años. Este informe explora los últimos desarrollos científicos en sangre artificial, tejidos y organoides; el progreso comercial y regulatorio hacia trasplantes cultivados en laboratorio; avances en xenotrasplantes con cerdos modificados genéticamente; perspectivas de expertos y consideraciones éticas; y lo que podríamos esperar en los próximos 5–10 años.
Células sanguíneas artificiales: sangre cultivada en laboratorio y sustitutos sintéticos
Los científicos están cada vez más cerca de sangre artificial que podría complementar o reemplazar la sangre humana para transfusiones. La sangre artificial viene en dos formas: sangre cultivada en laboratorio (células sanguíneas humanas cultivadas) y sangre sintética (moléculas completamente artificiales que transportan oxígeno) aljazeera.com. A finales de 2022, investigadores en el Reino Unido lograron un hito al transfundir glóbulos rojos cultivados en laboratorio en voluntarios humanos – el primer ensayo de este tipo en el mundo aljazeera.com. Este pequeño ensayo probó la seguridad y la vida útil de los glóbulos rojos cultivados en laboratorio en el torrente sanguíneo, marcando un paso inicial hacia el uso de sangre cultivada en laboratorio para pacientes con tipos de sangre raros o necesidades urgentes. Otro estudio preliminar en Japón, aproximadamente al mismo tiempo, probó con éxito “vesículas de hemoglobina” – pequeños sustitutos artificiales de glóbulos rojos – en algunos voluntarios, encontrando que podían transportar oxígeno con solo efectos secundarios leves y transitorios aljazeera.com.
A pesar de estos inicios prometedores, los productos de sangre artificial aún están en fase de investigación y todavía no están disponibles para uso rutinario aljazeera.com. Producir glóbulos rojos fuera del cuerpo sigue siendo costoso y lento. Hace una década, fabricar una unidad de sangre cultivada en laboratorio se estimaba en más de $90,000; los nuevos métodos han reducido esto a menos de $5,000 por unidad, pero eso aún supera ampliamente los pocos cientos de dólares que cuesta una unidad de sangre donada aljazeera.com. Aumentar la producción para satisfacer la demanda clínica es un gran desafío, al igual que garantizar que las células fabricadas en laboratorio funcionen tan bien como las naturales aljazeera.com. “Este es un tipo de producto novedoso para cualquier regulador, lo que significa que estamos en territorio desconocido,” explicó el Dr. Cedric Ghevaert, profesor de medicina transfusional, refiriéndose a los obstáculos regulatorios sobre cómo agencias como la FDA clasificarán y aprobarán la sangre cultivada en laboratorio aljazeera.com. Los reguladores están debatiendo si estos productos basados en células deben tratarse como medicamentos biológicos o más bien como sangre para transfusión, una determinación que afectará la vía de aprobación aljazeera.com.
Mientras tanto, también se están desarrollando sustitutos sanguíneos totalmente sintéticos para uso de emergencia. Por ejemplo, el ejército de EE. UU. ha invertido 46 millones de dólares en “ErythroMer,” un producto sanguíneo sintético liofilizado que pretende ser universal (no requiere tipificación sanguínea) y estable sin refrigeración aljazeera.com. En Japón, investigadores de la Universidad Médica de Nara están preparando un ensayo clínico en humanos de glóbulos rojos artificiales que pueden almacenarse hasta dos años a temperatura ambiente english.kyodonews.net. Cabe destacar que estas células artificiales están diseñadas para ser universales para todos los tipos de sangre – no contienen antígenos de tipo sanguíneo – por lo que podrían administrarse a cualquier persona sin necesidad de compatibilidad english.kyodonews.net. El ensayo japonés, que comenzará a principios de 2025, infundirá entre 100 y 400 mL de sangre artificial en voluntarios sanos para evaluar la seguridad english.kyodonews.net. Si tiene éxito, el equipo espera contar con un producto práctico para alrededor de 2030 english.kyodonews.net, lo que podría ser un hito mundial en este campo.
La necesidad médica que impulsa estos esfuerzos es significativa. Con poblaciones envejecidas y frecuentes escaseces de sangre, especialmente en desastres o áreas remotas, un sustituto de sangre disponible podría salvar vidas. “La necesidad de células sanguíneas artificiales es ‘significativa’ ya que actualmente no existe un sustituto seguro para las células rojas [humanas]”, dice la profesora Hiromi Sakai, una de las investigadoras japonesas english.kyodonews.net. La sangre artificial podría desplegarse en “desiertos de sangre” rurales o zonas de guerra donde la sangre almacenada es escasa, y podría proporcionar tipos de sangre raros bajo demanda aljazeera.com. Los expertos también imaginan sangre cultivada en laboratorio adaptada para grupos sanguíneos raros que son difíciles de obtener de donantes aljazeera.com. Aun así, probablemente pasarán varios años más de ensayos y mejoras de ingeniería antes de que la sangre artificial se produzca comercialmente a gran escala aljazeera.com. El entusiasmo es alto ante la posibilidad de que eventualmente sangre artificial universal pueda revolucionar la medicina de emergencia y las transfusiones, pero su uso práctico probablemente llegue en la última parte de esta década o más adelante.
Tejidos y órganos cultivados en laboratorio para trasplantes
Los investigadores también están logrando avances en ingeniería de tejidos – cultivando o imprimiendo tejidos y órganos humanos en el laboratorio para trasplantes. La visión es crear piel, cartílago, vasos sanguíneos e incluso órganos sólidos trasplantables, ya sea a partir de las propias células del paciente o de células madre, para aliviar la escasez de órganos. Este campo incluye técnicas avanzadas como la bioimpresión 3D, así como el cultivo de organoides y andamios tisulares en biorreactores.
Avances en bioimpresión 3D
La bioimpresión 3D utiliza impresoras especializadas para depositar células vivas capa por capa, construyendo tejidos de manera similar a como una impresora 3D convencional crea objetos de plástico labiotech.eu. La “tinta” en la bioimpresión es en realidad una bio-tinta: una mezcla de células vivas y biomateriales (como hidrogeles) que proporcionan soporte estructural labiotech.eu. Usando planos digitales – a menudo derivados de escaneos por MRI o CT – las bioimpresoras pueden fabricar formas de tejido que coinciden con la anatomía del paciente labiotech.eu. En las últimas dos décadas, ha habido éxitos pioneros en la impresión de tejidos simples. Ya en 2001, por ejemplo, los médicos bioimprimieron un andamio de vejiga sembrado con células del paciente e implantaron con éxito la vejiga cultivada en laboratorio en un paciente labiotech.eu. Más recientemente, en 2022, una mujer de 20 años en EE. UU. recibió un implante de oreja impresa en 3D hecho con sus propias células de cartílago – un logro sin precedentes a nivel mundial por la startup biotecnológica 3DBio Therapeutics labiotech.eu. Y en 2023, cirujanos en Corea del Sur realizaron un trasplante revolucionario de tráquea utilizando un injerto traqueal impreso en 3D hecho a medida para adaptarse al paciente sciencefocus.com. La tráquea artificial fue creada con un andamio biodegradable (policaprolactona) y sembrada con las propias células del paciente, y de manera notable el paciente no necesitó medicamentos inmunosupresores después del trasplante sciencefocus.com. Seis meses después, la tráquea implantada estaba sanando bien e incluso desarrollando nuevos vasos sanguíneos, mostrando que el cuerpo estaba integrando el órgano artificial sciencefocus.com.
Estos casos demuestran el potencial de la bioimpresión para injertos de tejido personalizados. Sin embargo, imprimir un órgano grande y complejo como un corazón o un riñón que funcione a largo plazo en un ser humano es un desafío inmensamente mayor. “Estamos ‘muy lejos’ de trasplantar órganos complejos y de tamaño real impresos en 3D en humanos,” señaló el científico de biomateriales Didarul Bhuiyan, subrayando una opinión común de que corazones o pulmones completamente impresos aún están a 20–30 años de distancia labiotech.eu. Los órganos más grandes requieren tipos celulares intrincadamente organizados y redes internas de vasos sanguíneos que la tecnología de bioimpresión actual aún no puede recrear a escala humana labiotech.eu. Dicho esto, el progreso se está acelerando. En 2022, United Therapeutics (también líder en xenotrasplante) imprimió en 3D un andamio de pulmón humano completo con 4,000 kilómetros de capilares y 200 millones de alvéolos (sacos de aire) – una estructura que en pruebas con animales pudo intercambiar oxígeno como un pulmón real labiotech.eu. Este “andamio” de pulmón impreso aún no es un pulmón completamente vivo, pero es un gran paso hacia ello; la empresa tiene como objetivo desarrollar pulmones bioimpresos trasplantables para ensayos en humanos en unos pocos años labiotech.eu. Investigadores de la Universidad de Tel Aviv también han bioimpreso un pequeño corazón “del tamaño de un conejo” que contiene células, estructuras de vasos sanguíneos y cámaras – incluso mostró latidos en el laboratorio labiotech.eu. Y en 2024, un equipo liderado por Harvard presentó un nuevo método de bioimpresión para producir redes vasculares densas: imprimieron diminutos vasos sanguíneos revestidos con células musculares humanas y endoteliales, imitando de cerca los vasos sanguíneos naturales dentro de un trozo de tejido cardíaco labiotech.eu. Este avance en la impresión de vasculatura fue considerado como “un progreso significativo hacia la fabricación de órganos humanos implantables” labiotech.eu, ya que nutrir un órgano con suministro sanguíneo es uno de los mayores obstáculos en la ingeniería de órganos completos.
La inversión comercial en la bioimpresión 3D refleja su potencial. El mercado global de bioimpresión fue valorado en alrededor de 2 mil millones de dólares en 2022 y se proyecta que crezca más del 12% anual hasta 2030 labiotech.eu. Numerosas startups biotecnológicas y spin-offs de investigación se están enfocando en imprimir tejidos para aplicaciones médicas específicas, desde cartílago para la reparación de articulaciones hasta tejido pancreático para la diabetes. Como dijo el Dr. Paulo Marinho de la empresa biotecnológica T&R Biofab, “Aunque es demasiado pronto para decir que la bioimpresión 3D podría ser la solución para la actual escasez de órganos, definitivamente aumenta las esperanzas de resolver parcialmente el problema para algunos órganos o indicaciones específicas, o al menos llenar el vacío entre los dispositivos médicos clásicos y los trasplantes de órganos” sciencefocus.com. En otras palabras, los constructos bioimpresos podrían servir como reemplazos temporales o parciales (como en el caso de la tráquea) o apoyar órganos en falla, incluso si aún no podemos imprimir un corazón nuevo completamente funcional. Tejidos de menor riesgo como la piel, los vasos sanguíneos o el cartílago probablemente llegarán primero a los pacientes. De hecho, 2024 vio la primera aprobación de la FDA de un implante de tejido cultivado en laboratorio: un producto de vaso sanguíneo diseñado llamado Symvess que puede usarse como injerto de emergencia en pacientes heridos (más sobre esto abajo) fda.gov. A medida que mejoran las técnicas de bioimpresión, los próximos años podrían traer más enfoques “híbridos” donde parches de tejido impreso o partes de órganos se utilicen para reparar o aumentar órganos humanos.
Organoides y Tejidos de Órganos Bioingenierizados
Junto con la impresión 3D, los científicos están aprovechando las células madre para cultivar órganos en miniatura en el laboratorio, conocidos como organoides. Los organoides son pequeños (a menudo del tamaño de milímetros) grupos 3D de células que se autoorganizan en estructuras que imitan órganos reales – por ejemplo, mini-cerebros, mini-hígados o mini-corazones – completos con algunos de los tipos celulares y la microanatomía del órgano completo news.stanford.edu. Durante más de una década, los organoides han sido invaluables en la investigación: los organoides cerebrales ayudan a estudiar el desarrollo neurológico, los organoides intestinales modelan enfermedades digestivas, y así sucesivamente news.stanford.edu. Sin embargo, históricamente los organoides enfrentaban una limitación: sin vasos sanguíneos. Sin un sistema vascular que entregue oxígeno y nutrientes, los organoides solo podían crecer hasta el tamaño de una semilla de sésamo (unos pocos milímetros) antes de que su núcleo se quedara sin alimento y muriera news.stanford.edu. Este límite de tamaño significaba que los organoides se mantenían lejos de la escala necesaria para uso terapéutico.En 2025, un gran avance resolvió ese problema: investigadores de la Universidad de Stanford informaron la creación de los primeros organoides vascularizados: organoides de corazón y de hígado humanos cultivados en laboratorio que desarrollaron sus propios diminutos vasos sanguíneos news.stanford.edu. Al optimizar la combinación de factores de crecimiento administrados a las células madre, el equipo indujo a los organoides a formar no solo células de músculo cardíaco o hepáticas, sino también células endoteliales y células musculares lisas que se autoensamblaron en redes ramificadas de vasos sanguíneos news.stanford.edu. Bajo el microscopio, los organoides cardíacos resultantes tenían microvasos realistas que recorrían el tejido cardíaco, entregando nutrientes a lo largo de todo el mini-órgano news.stanford.edu. Esto cambia las reglas del juego para el campo de los organoides: “La capacidad de cultivar organoides vascularizados supera un gran cuello de botella en el campo,” dijo el Dr. Oscar Abilez, coautor principal del estudio de Stanford news.stanford.edu. Con capilares integrados, los organoides ahora pueden crecer más y sobrevivir por más tiempo. También alcanzan un estado más maduro y funcional, lo que los convierte en mejores modelos para pruebas de fármacos y enfermedades, y potencialmente en mejores bloques de construcción para terapias news.stanford.edu.Los investigadores imaginan que en el futuro, los organoides derivados de pacientes podrían usarse para reparar órganos dañados. Por ejemplo, en lugar de esperar un trasplante de corazón, un paciente con insuficiencia cardíaca podría recibir un implante de tejido cardíaco cultivado en laboratorio a partir de sus propias células. Si esos injertos de tejido están vascularizados, podrían integrarse con la circulación del paciente y continuar viviendo y funcionando. “La idea es que si los organoides tienen un sistema vascular, podrían conectarse con la vasculatura del huésped, y eso les daría una mejor oportunidad de sobrevivir,” explicó el Dr. Abilez news.stanford.edu. Ya se están dando los primeros pasos en esta dirección. A finales de 2023, investigadores europeos implantaron un parche de músculo cardíaco cultivado en laboratorio en el corazón insuficiente de una mujer de 46 años como una terapia de “puente al trasplante” statnews.com. El parche, cultivado a partir de células madre hasta formar una lámina de músculo cardíaco palpitante, restauró parcialmente la función del corazón durante algunos meses, “remuscularizando” efectivamente áreas que habían sido dañadas por un infarto previo statnews.com. Esto ayudó a mantener a la paciente estable hasta que posteriormente recibió un trasplante de corazón de un donante statnews.com. Actualmente, se está llevando a cabo un ensayo clínico en Alemania con 15 pacientes para probar más a fondo estos parches cardíacos diseñados para insuficiencia cardíaca avanzada statnews.com. Este tejido bioingenierizado no está destinado aún a reemplazar completamente un trasplante de corazón, pero como señaló el cirujano cardíaco que lidera el estudio, ofrece “un tratamiento novedoso para pacientes que actualmente están bajo cuidados paliativos y que tienen una mortalidad del 50% en 12 meses” – dándoles tiempo extra y una mejor función cardíaca mientras esperan un órgano de donante statnews.com. Un experto externo, el Dr. Richard Lee de Harvard, elogió el logro como “realmente notable… un logro heroico” al llevar los parches cardíacos de células madre de estudios en monos a pacientes humanos statnews.com. “Creo que es un paso importante hacia adelante,” dijo a la prensa, aunque advirtió “No quiero que los pacientes se entusiasmen [demasiado] con esto” hasta que ensayos más grandes demuestren beneficios a largo plazo statnews.com.
Más allá del corazón, otros tejidos cultivados en laboratorio se están acercando a su uso en el mundo real. En diciembre de 2024, la FDA de EE. UU. tomó una decisión histórica al aprobar el primer producto terapéutico de ingeniería tisular para uso generalizado: un injerto de vaso sanguíneo humano acelular llamado Symvess fda.gov. Este producto, desarrollado por Humacyte Inc., es esencialmente un andamio de vaso sanguíneo cultivado en laboratorio: se fabrica cultivando células vasculares humanas sobre una matriz biodegradable, luego se eliminan las células para dejar un tubo rico en colágeno que imita una arteria natural fda.gov. Los cirujanos pueden tomar un Symvess de la estantería e implantarlo en un paciente para reemplazar una arteria dañada, y como no contiene células vivas (solo la matriz extracelular humana), el riesgo de rechazo inmunológico es bajo fda.gov. La FDA aprobó Symvess específicamente para la reparación de emergencia de lesiones traumáticas en arterias de la pierna cuando no están disponibles las venas del propio paciente fda.gov. Este es un escenario que a menudo se presenta en lesiones de combate militar o accidentes graves. “La aprobación de hoy proporciona una opción de tratamiento adicional importante para personas con trauma vascular, producida mediante tecnología avanzada de ingeniería tisular,” dijo el Dr. Peter Marks, director del centro de biológicos de la FDA fda.gov. El producto se probó en más de 50 pacientes; logró restaurar el flujo sanguíneo en la mayoría de los casos, ofreciendo una solución para salvar la extremidad a algunos que de otro modo podrían enfrentar la amputación fda.gov. Symvess también está designado como producto prioritario por el Departamento de Defensa de EE. UU. debido a su potencial para tratar lesiones de soldados fda.gov. Su aprobación –con designaciones especiales de la FDA como RMAT (Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa) para agilizar la revisión– indica que los reguladores apoyan cada vez más que los avances en medicina regenerativa lleguen a los pacientes <a href=»https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-acellular-tissue-engineered-vessel-treat-vascular-trauma-extremities#:~:text=The%20application%20received%20Priorfda.gov. También valida el campo más amplio: es posible que más tejidos bioingenierizados (injertos de piel, cartílago, etc.) sigan el mismo camino a medida que demuestren su seguridad y eficacia.En conjunto, estos avances en la bioimpresión y la ingeniería de tejidos muestran que los tejidos cultivados en laboratorio están transicionando del laboratorio a la clínica de manera constante. Hemos visto los primeros éxitos en humanos con estructuras relativamente simples (como tráqueas y vasos sanguíneos) e incluso los primeros ensayos clínicos con parches de tejido más complejos. Aunque la impresión de órganos completamente funcionales como riñones o hígados aún está en un horizonte lejano, el uso de tejidos cultivados en laboratorio para reparar o aumentar órganos se está convirtiendo en realidad. Los científicos también están explorando híbridos creativos – por ejemplo, usando órganos animales como “biorreactores” para cultivar órganos humanos mediante células madre (en un estudio de 2022, se inyectaron células madre humanas en embriones de cerdo para ver si podía desarrollarse un órgano quimérico humano-cerdo) labiotech.eu. Persisten importantes obstáculos científicos y éticos para estos enfoques, y es probable que los resultados tarden una década o más en llegar labiotech.eu. Mientras tanto, la combinación de biología de células madre, edición genética y biofabricación está abriendo nuevas vías para abordar la insuficiencia orgánica sin depender siempre de un donante humano. “Aunque todavía pueden faltar un par de décadas para ver la aprobación del primer órgano bioimpreso en 3D, es justo decir que podría ser un área clave en el futuro de los trasplantes de órganos,” concluyó un análisis labiotech.eu. El progreso de los últimos años – incluyendo el primer vaso sanguíneo bioingenierizado aprobado y los primeros implantes de órganos bioimpresos exitosos – sugiere que estas terapias futuristas están volviéndose factibles de manera constante.
Xenotrasplante: Órganos de cerdo para humanos – Avances y ética
Una estrategia particularmente audaz para resolver la escasez de órganos es la xenotrasplante: trasplantar órganos de otra especie, típicamente cerdos, en pacientes humanos. Los cerdos se han convertido en la fuente preferida debido a que el tamaño y la fisiología de sus órganos son similares a los de los humanos, y porque la ingeniería genética moderna puede modificar los órganos de cerdo para adaptarlos mejor al cuerpo humano labiotech.eu. En enero de 2022, el mundo fue testigo de un xenotrasplante histórico: cirujanos implantaron el corazón de un cerdo modificado genéticamente en David Bennett, de 57 años, quien estaba muriendo de insuficiencia cardíaca y no tenía otras opciones de tratamiento labiotech.eu, vox.com. Esa cirugía experimental, realizada bajo una autorización especial de uso compasivo de la FDA, fue la primera vez que el corazón de un cerdo editado genéticamente mantuvo con vida a un paciente humano: Bennett vivió alrededor de dos meses con el corazón de cerdo latiendo dentro de él vox.com. Aunque él y otros varios de los primeros receptores de órganos de cerdo finalmente fallecieron (ninguno ha sobrevivido más allá de unos pocos meses hasta ahora) vox.com, labiotech.eu, estos casos proporcionaron datos invaluables y demostraron que los órganos de cerdo pueden funcionar en un cuerpo humano al menos a corto plazo.
La razón por la que la xenotrasplantación se está volviendo viable ahora es el advenimiento de avanzadas herramientas de edición genética (como CRISPR). Durante décadas, los intentos de trasplantar órganos de chimpancés o babuinos a humanos fracasaron desastrosamente – a menudo debido al rechazo inmunológico inmediato o a la transmisión de virus mortales – y tales ensayos fueron en gran medida detenidos vox.com. Sin embargo, los cerdos están más alejados genéticamente de los humanos (lo que reduce cierto riesgo de virus entre especies) y, crucialmente, sus genomas pueden ser editados para mitigar problemas de rechazo labiotech.eu, vox.com. Empresas biotecnológicas han modificado genéticamente cerdos con docenas de alteraciones para hacer que sus órganos sean más compatibles con los humanos. Por ejemplo, la startup eGenesis, con sede en Boston, informó sobre cerdos con 69 ediciones genéticas: eliminando genes porcinos que desencadenan ataques inmunológicos humanos y añadiendo genes humanos que regulan la compatibilidad sanguínea y otras funciones labiotech.eu. Estos cerdos también tenían un gen viral porcino inactivado (PERV) para prevenir la transmisión viral labiotech.eu. United Therapeutics, a través de su subsidiaria Revivicor, modificó de manera similar cerdos con un conjunto de diez ediciones genéticas, uno de los cuales fue la fuente del corazón de cerdo trasplantado al Sr. Bennett labiotech.eu.En el último año, las autoridades regulatorias han comenzado a autorizar ensayos clínicos formales para probar órganos de cerdo en humanos, un paso significativo más allá de los casos compasivos aislados. A principios de 2025, la FDA dio permiso a United Therapeutics para lanzar el primer ensayo clínico de trasplante de riñones de cerdo en pacientes con insuficiencia renal terminal labiotech.eu. El ensayo, que comenzará a mediados de 2025, trasplantará los riñones de cerdo editados de United (llamados “UKidney”) en un grupo inicial de seis pacientes voluntarios para evaluar rigurosamente la seguridad y eficacia labiotech.eu. Otra empresa, eGenesis, recibió aprobación a finales de 2024 para proceder con un pequeño estudio de uso compasivo de sus riñones de cerdo: el primer trasplante se realizó el 25 de enero de 2025 en el Hospital General de Massachusetts a un hombre de 66 años con insuficiencia renal labiotech.eu. El paciente recibió un riñón de cerdo con las 69 ediciones genéticas mencionadas y, notablemente, el órgano funcionó lo suficientemente bien como para que no necesitara diálisis después, siendo la primera vez en más de dos años que pudo prescindir de la diálisis labiotech.eu. Dos pacientes más están programados para recibir riñones de cerdo de eGenesis en 2025 como parte de esta serie labiotech.eu. Estos ensayos buscan demostrar la supervivencia y función a largo plazo de órganos de cerdo en humanos. Si los pacientes pueden vivir muchos meses o incluso años con un riñón de cerdo, sería un avance dramático, ofreciendo esperanza a miles de personas en diálisis. Los investigadores también están planificando ensayos con corazón de cerdo una vez que se recopile más información; en 2022 y 2023, equipos en Nueva York y otros lugares probaron corazones de cerdo en cuerpos humanos con muerte cerebral para estudiar cuánto tiempo podían mantener la función (uno de estos corazones siguió latiendo durante 61 días en un receptor con muerte cerebral, un récord) nyulangone.org.Los primeros resultados son cautelosamente alentadores, pero el campo reconoce abiertamente las incertidumbres que aún existen. El rechazo puede ocurrir incluso con una fuerte supresión inmunológica y ediciones genéticas: el sistema inmunológico humano aún puede dañar lentamente el órgano porcino. También existen preguntas éticas entrelazadas con el progreso de la xenotrasplantación. Los bioeticistas señalan que estos primeros receptores de órganos de cerdo aceptan esencialmente procedimientos experimentales muy riesgosos con pocas posibilidades de supervivencia a largo plazo, lo que plantea cuestiones de consentimiento informado y explotación de pacientes gravemente enfermos vox.com. “A primera vista, la búsqueda puede parecer arrogancia,” escribió un comentarista, señalando la tensión moral entre la enorme promesa de los órganos de cerdo y la realidad de que, hasta ahora, todos los pacientes han muerto en cuestión de meses vox.com. También hay preocupaciones por los animales: producir órganos para humanos significa criar cerdos como donantes de órganos, a menudo en entornos de laboratorio altamente controlados. Empresas como United Therapeutics han construido instalaciones porcinas libres de patógenos de última generación para criar cerdos donantes en ambientes estériles (una de estas granjas se inauguró en Virginia en 2024, diseñada para criar unos 125 cerdos por año bajo condiciones bioseguras) ir.unither.com, cbsnews.com. El bienestar de estos cerdos y la ética de usar animales de esta manera es un debate activo. Los defensores argumentan que si el órgano de un cerdo puede salvar una vida humana, puede ser éticamente justificable, especialmente si los cerdos son tratados humanamente; los grupos de derechos animales son más escépticos y piden buscar alternativas como órganos sintéticos.
A pesar de estos debates, muchos expertos en trasplantes ven la xenotrasplantación como una solución necesaria e interina a la escasez de órganos. Más de 100,000 pacientes necesitan órganos ahora (solo en EE. UU.) vox.com, y hasta los escenarios más optimistas para órganos cultivados en laboratorio sugieren décadas de investigación adicional. Los órganos de cerdo, en cambio, están disponibles hoy. La clave es demostrar que pueden funcionar de manera segura. Los científicos son optimistas de que, mediante mejoras incrementales —quizás una combinación de mejores ediciones genéticas y nuevos fármacos reguladores del sistema inmunitario— los próximos ensayos prolongarán la supervivencia de órganos de cerdo en humanos de apenas unos meses a un año o más. “Muchos líderes en el campo dicen que este es el año en que los órganos de cerdo demostrarán, de manera convincente, que pueden ayudar a aliviar la grave escasez de órganos humanos,” informó un reportaje de la revista Science science.org. Si los próximos ensayos con riñones muestran incluso un éxito moderado, esto podría allanar el camino para ensayos más grandes y fundamentales y la eventual aprobación de ciertos órganos de cerdo para trasplante por parte de la FDA, potencialmente dentro de la próxima década. Los reguladores estarán monitoreando de cerca estos experimentos; los protocolos de seguridad (para prevenir cualquier infección entre especies) y los resultados de los pacientes dictarán el cronograma. En el mejor de los casos, para finales de la década de 2020, la xenotrasplantación podría pasar de ser experimental a una terapia clínica aprobada para insuficiencia renal o cardíaca. En el peor de los casos, contratiempos imprevistos (como complicaciones inmunológicas) podrían retrasar el progreso y hacer que los investigadores regresen al laboratorio.Junto a los desafíos científicos, la xenotrasplantación seguirá generando deliberaciones éticas y sociales. Los diálogos en curso incluyen preguntas como cómo priorizar a los pacientes para los ensayos con órganos de cerdo, cómo garantizar un consentimiento transparente y cómo supervisar los aspectos relacionados con los animales. Como señaló la ética L. Syd Johnson, los primeros experimentos de xenotrasplante se remontan a décadas atrás (por ejemplo, el famoso caso de Baby Fae en 1984, cuando se trasplantó un corazón de babuino a una bebé), y esos fueron recibidos con controversia vox.com. Hoy, con mejor ciencia, también contamos con mejores marcos éticos, pero la aceptación pública dependerá de demostrar que estos trasplantes realmente salvan o prolongan vidas. Si los riñones o corazones de cerdo pueden sostener a los pacientes de manera constante, la demanda será enorme, y también la necesidad de aumentar la producción de órganos de cerdo de una manera ética y médicamente sólida.
Perspectivas: Los próximos 5–10 años
La próxima década está lista para ser un período transformador para la medicina regenerativa y los trasplantes. Si bien persisten desafíos, la oleada constante de avances en los últimos años sugiere que lo que antes parecía ciencia ficción —fabricar órganos y sangre humanos— está cada vez más cerca de la realidad.
En los próximos cinco años, podemos esperar ver más ensayos clínicos y posiblemente las primeras aprobaciones en varias áreas:
- Sangre artificial: Ensayos en curso como el estudio británico de sangre cultivada en laboratorio y el próximo ensayo de sangre artificial en Japón arrojarán luz sobre la seguridad y durabilidad de las células sanguíneas creadas en laboratorio aljazeera.com, english.kyodonews.net. Para alrededor de 2030, los expertos esperan superar las barreras de costos y comenzar a usar sangre cultivada en laboratorio para necesidades específicas, por ejemplo, suministrar tipos de sangre raros o tratar pacientes con necesidades complejas de transfusión english.kyodonews.net. Productos de sangre sintética como ErythroMer podrían entrar en ensayos avanzados, especialmente para uso militar o de emergencia. Las agencias regulatorias tendrán que crear nuevas directrices para aprobar sangre que no provenga de donantes humanos, un proceso que ya está en marcha aljazeera.com. Si el progreso continúa, en 5 a 10 años podríamos ver uso comercial limitado de sangre artificial en servicios de emergencia o áreas remotas, aunque reemplazar completamente el sistema de donación voluntaria de sangre probablemente tomará mucho más tiempo (si es que sucede).
- Tejidos cultivados en laboratorio: A corto plazo, los tejidos cultivados en laboratorio relativamente más simples llegarán primero a los pacientes. Ya hemos visto implantes de piel y cartílago diseñados por ingeniería tisular en uso experimental para víctimas de quemaduras y lesiones de rodilla, y estos podrían obtener aprobaciones regulatorias a medida que surjan más datos. La aprobación por parte de la FDA del injerto vascular Symvess en 2024 fda.gov probablemente abre la puerta para que otros injertos acelulares (por ejemplo, tendones, válvulas cardíacas o conductos nerviosos diseñados por ingeniería tisular) sean aprobados si demuestran beneficio clínico. En 5 a 10 años, la bioimpresión podría producir parches tisulares comerciales para ciertas aplicaciones, por ejemplo, parches de tejido hepático bioimpresos para apoyar temporalmente un hígado en falla, o compuestos impresos de hueso/cartílago para cirugía ortopédica. Startups están trabajando activamente en estos productos, y el mercado en crecimiento sugiere una cartera de candidatos.
- Organoides y terapias celulares: Los avances en organoides impactarán principalmente en la investigación y el desarrollo de fármacos a corto plazo, pero también alimentan las terapias regenerativas. El éxito del ensayo del parche cardíaco statnews.com sugiere que las terapias basadas en células (implantación de células o tejidos cultivados en laboratorio) podrían volverse más comunes. En 5 a 10 años, podríamos ver la aprobación regulatoria de las primeras terapias en las que se implanta tejido derivado de células madre para curar un órgano. Esto podría incluir parches de músculo cardíaco para sobrevivientes de infarto o grupos de células de islotes pancreáticos para la diabetes tipo 1. Tales tratamientos probablemente se etiquetarían como biológicos avanzados y pasarían por rigurosos ensayos clínicos, pero el precedente ya lo están estableciendo ensayos como el de Alemania. Además, a medida que los organoides se vascularicen y crezcan news.stanford.edu, la línea entre “organoide para investigación” y “tejido implantable” se difuminará. Es concebible que en una década, un paciente con enfermedad hepática reciba una infusión de organoides hepáticos para restaurar parte de la función del hígado, un concepto que los investigadores ya están probando en animales.
- Xenotrasplante: Los próximos años son cruciales para los trasplantes de cerdo a humano. Si los ensayos de trasplante de riñón de United Therapeutics y eGenesis muestran resultados positivos (por ejemplo, riñones de cerdo funcionando durante muchos meses en pacientes sin complicaciones), será un momento decisivo. Dentro de 5 años (2030), podríamos ver un ensayo de Fase II/III más grande de riñones de cerdo y posiblemente corazones de cerdo. De manera optimista, las primeras aprobaciones condicionales para un órgano de xenotrasplante podrían ser posibles en unos 10 años, probablemente trasplantes de riñón porque los pacientes con insuficiencia renal tienen la diálisis como respaldo (lo que hace los ensayos algo más seguros). Por otro lado, cualquier contratiempo serio, como reacciones inmunes inesperadas o transmisión viral, podría ralentizar el progreso y subrayar la necesidad de más modificaciones genéticas en los cerdos. Los organismos reguladores como la FDA adoptarán un enfoque conservador, exigiendo pruebas sólidas de seguridad y beneficio para el paciente. Éticamente, también podría haber audiencias públicas o directrices sobre cómo implementar órganos de cerdo si llegan a ser viables, incluyendo cómo supervisar la cría de cerdos y cómo obtener el consentimiento informado de los pacientes a quienes se les ofrezca un órgano de cerdo. A nivel internacional, otros países (China, por ejemplo, tiene una investigación activa en xenotrasplante) también podrían desempeñar un papel en el avance o la aprobación de esta tecnología. En resumen, para mediados de la década de 2030, el xenotrasplante podría pasar de experimental a una opción que salve vidas para ciertas enfermedades de órganos, expandiendo drásticamente la oferta de órganos, pero requerirá navegar por complejidades científicas, regulatorias y éticas en el ínterin.
Mirando más hacia el futuro, la convergencia de estos campos podría, en última instancia, resolver la escasez de órganos de manera sostenible. Es posible que la bioimpresión y las células madre eventualmente produzcan órganos humanos completamente implantables, eliminando la dependencia tanto de donantes como de animales. El consenso actual de los expertos es que imprimir un órgano complejo o cultivarlo a partir de células madre hasta el punto de ser trasplantable llevará al menos otros 20 años de I+D labiotech.eu. Sin embargo, los avances incrementales seguirán beneficiando a los pacientes en el camino; por ejemplo, los trasplantes sin inmunosupresores (ya demostrados en el caso de la tráquea impresa en 3D) podrían volverse más comunes a medida que aprendamos a personalizar tejidos y órganos para cada paciente sciencefocus.com. Los gobiernos y organismos públicos están aumentando el apoyo a la medicina regenerativa: EE. UU. y la UE han lanzado iniciativas y programas de financiación para impulsar las tecnologías de biofabricación, y existen vías regulatorias (como la designación RMAT de la FDA) para acelerar la aprobación de terapias prometedoras fda.gov. La participación de los principales organismos gubernamentales también ayuda a estandarizar las prácticas éticas, como garantizar el bienestar animal en la xenotrasplantación o el acceso equitativo de los pacientes a terapias de órganos cultivados en laboratorio una vez que estén disponibles.
En conclusión, el campo de la sangre, órganos y tejidos artificiales está avanzando en múltiples frentes. Solo en los últimos 12 meses se han visto logros pioneros a nivel mundial: desde sangre cultivada en laboratorio en humanos aljazeera.com, hasta partes del cuerpo impresas en 3D que salvan vidas sciencefocus.com, riñones de cerdo que mantienen a un humano sin diálisis labiotech.eu, y parches de músculo cardíaco que reaniman corazones en falla statnews.com. Cada avance viene con sus propios desafíos y lecciones de precaución, pero juntos señalan un futuro donde necesitar un órgano o sangre ya no signifique esperar por donantes humanos. En su lugar, los pacientes podrían recibir una solución a medida: tal vez un frasco de sangre fabricada, o un tejido regenerado a partir de sus propias células, o sí, incluso un órgano de cerdo modificado genéticamente para ellos. Lograr esa visión requerirá continua creatividad científica, rigurosas pruebas clínicas, regulación cuidadosa y una supervisión ética reflexiva. Como lo expresó sucintamente un experto, “definitivamente aumenta las esperanzas” de que podamos “resolver parcialmente el problema” de la escasez de órganos en un futuro no tan lejano sciencefocus.com. Con un esfuerzo sostenido durante la próxima década, lo que hoy es experimental bien podría convertirse en rutina, entregando salvavidas cultivados en laboratorio y en animales a los pacientes que los necesitan, e inaugurando una nueva era en los trasplantes.Fuentes: Noticias recientes y comentarios de expertos sobre sangre artificial, ingeniería de tejidos y xenotrasplantes, incluyendo Al Jazeera aljazeera.com, Labiotech.eu labiotech.eu, BBC Science Focus sciencefocus.com, Stanford Medicine News news.stanford.edu, Comunicado de prensa de la FDA fda.gov, Vox vox.com, y reportes de Nature/STAT statnews.com.
