코로나 백신을 넘어서: 의학을 혁신하는 mRNA 혁명

COVID-19 mRNA 백신은 임상시험에서 약 94–95%의 효능을 보였으며, 2022년까지 전 세계적으로 130억 회 이상 투여되었습니다.
mRNA 백신은 지질 나노입자에 캡슐화된 mRNA를 세포질에 전달하여, 세포가 바이러스 항원을 생성한 후 스스로 파괴하도록 지시합니다. 이 과정에서 mRNA는 핵에 들어가거나 DNA를 변경하지 않습니다.
2005년 카탈린 카리코와 드루 와이스만은 mRNA 내 슈도유리딘을 대체하면 선천적 면역 활성화가 감소한다는 사실을 발견했으며, 이 돌파구는 2023년 노벨 생리의학상으로 이어졌습니다.
CureVac은 2000년, Moderna는 2010년, BioNTech는 2008년에 설립되어 mRNA 분야의 초기 개척자가 되었습니다.
Moderna의 RSV용 mRNA-1345 백신(mRESVIA 브랜드)은 2024년 5월 60세 이상 성인을 대상으로 FDA 승인을 받았습니다.
2023년 Moderna와 Merck는 맞춤형 mRNA 흑색종 백신 mRNA-4157/V940와 키트루다 병용 투여가 재발 또는 사망 위험을 44% 감소시켰다는 2상 결과를 발표했습니다.
2024년 6월 FDA는 Moderna의 메틸말론산혈증 치료제 mRNA-3705를 신속심사 파일럿 프로그램 대상으로 선정했습니다.
CureVac과 GSK는 2023–2024년 계절성 독감 mRNA 백신의 2상 데이터를 발표했으며, 기존 계란 기반 백신 대비 목표를 달성하여 2024년 말까지 3상에 진입할 예정입니다.
BioNTech는 2022년 말 아프리카에서 mRNA 말라리아 백신 후보의 임상시험을 시작했으며, mRNA 결핵 백신도 개발 중입니다.
WHO는 2021년 6월 남아프리카공화국에 mRNA 기술 이전 허브를 설립했으며, 2025년까지 최소 15개국이 교육 및 기술 이전을 받는 거점국으로 선정되었습니다.

COVID-19가 발생했을 때, mRNA라는 낯선 기술이 기록적인 시간 내에 개발된 생명을 구하는 백신으로 전 세계적인 주목을 받았습니다 nobelprize.org. 이 백신들은 메신저 RNA를 이용해 우리 세포에 바이러스와 싸우는 단백질을 만들도록 지시했으며, 약 95%의 효과를 보이며 전 세계 수십억 명에게 접종되었습니다 nobelprize.org. 하지만 팬데믹은 시작에 불과했습니다. 연구자들과 기업들은 이제 mRNA를 기반으로 한 의학 혁명을 펼치고 있습니다. 이는 맞춤형 암 치료부터 독감 백신, 희귀 유전 질환 치료제까지 다양합니다. 기대감도 큽니다: “mRNA를 약물로 사용하는 것의 잠재적 영향은 크고 광범위합니다.”라고 Moderna의 CEO 스테판 방셀은 말합니다 mckinsey.com. 이 보고서에서는 mRNA가 무엇인지, 약물 플랫폼으로서 어떻게 작동하는지, 그리고 어떻게 빠르게 의학의 경계를 확장하고 있는지 살펴봅니다. mRNA 기술의 기원, COVID-19를 넘어선 새로운 의료 응용, 2025년 기준 최신 임상 돌파구, 그리고 상업적·규제적·윤리적 미래 환경까지 다룹니다.

mRNA란 무엇이며, 약물로서 어떻게 작동하는가?

메신저 RNA(mRNA)는 본질적으로 유전적 지시 분자, 즉 세포에 특정 단백질을 어떻게 만드는지 알려주는 “레시피”입니다 pfizer.com. 살아있는 유기체에서, 핵 속의 DNA는 마스터 코드를 저장하고, mRNA는 그 코드의 사본을 세포의 세포질로 운반하여 단백질이 만들어집니다 pfizer.com. 이 과정을 의학에 활용한다는 것은 실험실에서 만든 mRNA를 사용해 우리 자신의 세포가 치료용 단백질을 생산하도록 유도하는 것을 의미합니다. 예를 들어, mRNA 백신은 바이러스의 일부(즉, 항원)에 대한 코드를 전달합니다. 우리 세포는 일시적으로 그 바이러스 단백질을 만들어내고, 면역 체계는 그것을 인식하고 공격하는 법을 배우게 됩니다 pfizer.com. 약화된 바이러스나 단백질을 주입하는 기존 백신과 달리, mRNA는 우리 몸의 세포를 주문형 백신 공장으로 바꿔줍니다.

mRNA 분자를 세포 안으로 안전하게 전달하기 위해, 그것들은 지질 나노입자(LNP)라고 불리는 미세한 지방 방울에 포장됩니다 pfizer.com. LNP는 연약한 mRNA가 파괴되는 것을 막아주고, 세포와 융합되도록 도와줍니다. 세포 안에 들어가면, 세포의 단백질 생산 기계(리보솜)가 mRNA의 지시를 읽고 목표 단백질을 조립합니다. 잠시 후, mRNA는 세포에 의해 자연스럽게 분해됩니다. 중요한 점은, mRNA는 세포질에서 작동하며 절대 세포의 핵에 들어가거나 DNA를 변경하지 않습니다. 이는 흔한 오해를 바로잡는 사실입니다 pfizer.com. mRNA는 임시 이메일처럼 작동합니다: 지시를 전달하고 스스로 사라집니다. 이로 인해 mRNA는 매우 다양한 플랫폼이 됩니다. 코드 서열만 바꾸면, 과학자들은 세포가 필요에 따라 다양한 단백질을 만들도록 유도할 수 있습니다. 예를 들어, 바이러스 항원, 결핍된 효소, 또는 항체 등이 될 수 있습니다. 이 접근법은 비교적 빠르기도 합니다. 목표 단백질의 유전자 서열이 알려지면, 그에 맞는 mRNA를 몇 주 만에 설계하고 생산할 수 있습니다. mRNA의 “플러그 앤 플레이” 특성 덕분에 많은 사람들이 이를 신약 개발의 새로운 패러다임으로 평가하고 있습니다 mckinsey.com.

발견에서 혁신까지: mRNA 기술의 간략한 역사

mRNA의 개념은 1960년대 초 프랑수아 자코브와 자크 모노드 연구진에 의해 발견되었으며, 이들은 세포가 mRNA를 이용해 유전적 메시지를 전달하는 방식을 밝혀내 노벨상을 수상했습니다 pfizer.com. 수십 년 동안 이 기본적인 생물학적 발견은 과학자들의 흥미를 자아냈습니다. 만약 mRNA가 세포 내에서 단백질 생산을 지시할 수 있다면, 우리가 합성 mRNA를 설계해 질병을 치료할 수 있지 않을까? 1990년대의 초기 실험들은 가능성을 시사했습니다. 유전 물질을 직접 주입하면 실제로 세포가 단백질을 만들도록 자극할 수 있었지만, 여러 중대한 장애물이 진전을 더디게 했습니다 nobelprize.org. 실험실에서 만든 mRNA는 불안정하고 매우 면역원성이 높아(염증을 유발함), 이를 인체 세포에 전달하는 것도 도전적이었습니다 nobelprize.org. 열정은 제한적이었고, 많은 연구자들은 mRNA가 실용적인 치료법이 될 수 있을지 의심했습니다 nobelprize.org.

2000년대의 과학적 돌파구들이 mRNA 혁명의 토대를 마련했습니다. 한 가지 중요한 진전은 Dr. Pieter Cullis와 동료들이 개발한 지질 나노입자 운반체로, mRNA를 주사 가능한 나노입자에 포장함으로써 전달 문제를 해결했습니다 pfizer.com. 또 다른 진전은 펜실베이니아 대학교의 Dr. Katalin Karikó와 Dr. Drew Weissman의 기발한 연구였습니다. 2005년, 그들은 mRNA의 구성 요소를 변형하면 체내 선천적 면역 센서로부터 은밀하게 숨길 수 있다는 것을 발견하여, 원치 않는 염증 반응을 극적으로 줄이고 단백질 생산을 크게 높일 수 있음을 밝혔습니다 nobelprize.org n. RNA의 한 글자(유리딘)를 약간 변형된 버전(슈도유리딘)으로 바꿈으로써, 그들은 세포를 “속여” 합성 mRNA를 마치 원래의 것처럼 받아들이게 하여 큰 장애물을 극복했습니다. 이 “패러다임의 변화”는 mRNA가 면역계와 상호작용하는 방식을 이해하는 데 있어 결정적이었습니다 nobelprize.org. Karikó는 수년간의 회의론 속에서도 – 주요 연구비 없이 오랜 시간 연구를 계속한 것으로 유명합니다 – 결국 mRNA 치료법을 실현 가능하게 만든 발견으로 결실을 맺었습니다 nobelprize.org. (2023년, Karikó와 Weissman은 바로 이 돌파구로 노벨 생리의학상을 수상했습니다 nobelprize.org.)

이러한 진보를 바탕으로, 기업가적 과학자들은 mRNA 의약품을 탐구하기 위해 바이오테크 스타트업을 설립하기 시작했습니다. CureVac는 2000년 독일에서 설립된 초기 개척자로, 변형되지 않은 mRNA를 백신에 사용하려는 목표를 세웠습니다 curevac.com. 2010년에는 Moderna가 미국에서 mRNA 치료제 플랫폼 전체를 만들겠다는 대담한 포부로 출범했고, BioNTech는 독일(2008년 설립)에서 mRNA 암 면역치료에 집중했습니다. 2010년대 내내 이들 및 다른 기업들은 mRNA 화학과 제조 기술을 다듬으며, 독감, 지카, 암 백신 후보물질을 조용히 개발해 나갔습니다 nobelprize.org. 그럼에도 2019년까지 mRNA 의약품은 시장에 출시되지 못했습니다. 이 기술은 입증되지 않았고, 종종 위험성이 큰 도박으로 여겨졌습니다.

그 후 COVID-19 팬데믹이 찾아왔다. 2020년, BioNTech/Pfizer와 Moderna의 mRNA 백신이 빛의 속도로 개발되어 매우 뛰어난 효과(임상시험에서 약 94~95%의 효능)를 입증했다 nobelprize.org. 이들은 최초로 승인된 mRNA 기반 의약품이 되어 역사적인 이정표를 세웠다. 이러한 빠른 성공은 연구자들이 기존의 mRNA-LNP 플랫폼에 코로나바이러스의 스파이크 단백질 코드를 삽입하고, 유전체가 공개된 지 몇 주 만에 대규모 생산을 시작할 수 있었기 때문에 가능했다. 2020년 12월, 이 백신들은 긴급 승인을 받았고, 이후 2년 동안 130억 회분 이상이 전 세계에 공급되어 수백만 명의 생명을 구했다 nobelprize.org. 이 성공은 하룻밤 사이에 mRNA 기술의 가치를 입증했다. 한때 틈새 실험적 아이디어에 불과했던 것이 이제 전 세계에 백신을 접종하게 되었고, “전례 없는 백신 개발 속도”는 과학의 가장 위대한 업적 중 하나로 칭송받았다 nobelprize.org. 한 논평에서 언급했듯, mRNA 백신 설계의 유연성과 속도는 “길을 열었다”는 평가를 받으며 이 플랫폼이 다른 많은 질병에도 사용될 수 있음을 시사했다 nobelprize.org. 투자자들은 mRNA 연구에 자금을 쏟아부었고, “mRNA”라는 용어에 대한 대중의 인식도 급상승했다. 요컨대, COVID-19는 mRNA 기술을 무명에서 중심 무대로 끌어올렸고 – 연구자들은 이제 그 잠재력을 COVID를 넘어 다양한 분야에 활용하기 위해 경쟁하고 있다.

COVID-19 백신을 넘어선 의료 응용

COVID-19에서의 mRNA 성공은 이 플랫폼을 수많은 의료 과제에 적용하는 혁신의 물결을 일으켰다. 단일 용도의 해결책이 아니라, mRNA는 범용 기술 – 본질적으로 세포가 어떤 단백질이든 생산하게 하는 방법이다. 이는 백신, 암 치료, 유전 질환, 자가면역 질환 등에 가능성을 연다. BioNTech의 CEO 우구르 사힌 박사는 이 기술이 놀라울 정도로 다재다능하다고 설명한다: “이 기술은 이론적으로 어떤 생체 활성 분자도 전달할 수 있습니다.” health.mountsinai.org 아래에서는 현재 개발 중인 가장 유망한 응용 분야 몇 가지를 살펴본다.

1. 암 백신 및 면역치료제

가장 흥미로운 분야 중 하나는 mRNA를 이용해 면역 체계가 암과 싸우도록 돕는 것입니다. 암 “백신”이라는 개념은 고전적인 감염병 백신과는 약간 다릅니다. 질병을 예방하는 대신, 이러한 백신은 면역 체계가 종양 세포를 인식하고 공격하도록 훈련시켜 기존의 암을 치료하는 것을 목표로 합니다. mRNA는 이 작업에 독특하게 적합합니다. BioNTech의 최고 의료 책임자인 Dr. Özlem Türeci는 mRNA의 면역원성과 일시적 발현이 장점이라고 언급합니다. mRNA는 강한 면역 반응을 유도할 수 있지만 세포를 영구적으로 변화시키지 않으므로, “유리한 안전성 프로필로 이어질 가능성이 있다”고 합니다. health.mountsinai.org 실제로 과학자들은 환자의 암에 특이적인 항원을 암호화한 mRNA를 만듭니다. 이는 종종 종양에만 존재하는 변이 단백질의 조각입니다. 주사하면, mRNA는 세포에게 이러한 종양 항원을 생산하라고 지시하여, T세포가 이를 인식하고 해당 암세포를 찾아 파괴하도록 신호를 보내는 역할을 합니다.

BioNTech 등은 이 접근법이 임상시험에서 효과가 있음을 보여주었습니다. 실제로 암은 COVID-19 훨씬 이전부터 BioNTech의 원래 연구 초점이었습니다. 현재 흑색종, 유방암, 폐암, 췌장암, 대장암 등 다양한 암에 대한 mRNA 백신이 시험 중입니다 health.mountsinai.org. 특히 획기적인 전략은 개인 맞춤형 네오항원 백신입니다. 이는 개별 환자의 종양을 시퀀싱하여 고유한 변이를 확인한 뒤, 그 변이 단백질을 암호화한 맞춤형 mRNA 칵테일을 제조하는 방식입니다. 2023년, Moderna와 Merck는 고위험 흑색종 환자를 대상으로 한 맞춤형 mRNA 백신(mRNA-4157/V940)의 2상 임상시험에서 놀라운 결과를 발표했습니다. Merck의 면역치료제 Keytruda와 병용 시, mRNA 백신은 표준 치료 단독 대비 암 재발 또는 사망 위험을 44% 감소시켰습니다 reuters.com. “면역치료에서 엄청난 진전입니다.”라고 Merck 글로벌 개발 책임자인 Dr. Eliav Barr는 이 결과에 대해 말했습니다 reuters.com. Moderna의 최고 의료 책임자인 Dr. Paul Burton은 이 백신-면역치료제 조합을 “암 치료의 새로운 패러다임”이라고까지 표현했습니다. reuters.com 이러한 강한 발언은 mRNA가 각 종양의 지문에 맞춘 백신을 만들어 암 치료를 혁신할 수 있다는 진정한 낙관론을 반영합니다. 이는 이전에는 불가능했던 일입니다.

여러 다른 mRNA 암 임상시험이 진행 중입니다. 예를 들어, BioNTech는 Roche의 Tecentriq(또 다른 면역치료제)와 함께 췌장암 reuters.com에서 맞춤형 mRNA 백신을 테스트하고 있으며, 고형 종양에서 발견되는 일반적인 돌연변이에 대한 기성품 mRNA 백신도 개발 중입니다. 흑색종을 넘어, 기업들은 난소암, 전립선암, 뇌암에 대한 mRNA 백신도 탐구하고 있으며, 종종 면역계의 자연스러운 제동을 해제하는 체크포인트 억제제와 병용합니다. 또한 mRNA를 이용해 사이토카인 또는 기타 면역 자극제를 암 조직 내에서 직접 생성하여 면역 공격을 강화하는 데에도 관심이 있습니다 health.mountsinai.org. 쥐와 인간을 대상으로 한 초기 연구에서 mRNA가 “항암” 분자(예: 인터루킨 등)를 더 표적화된 방식으로 생성할 수 있음이 밝혀졌으며, 이는 해당 단백질을 전신적으로 투여하는 것보다 부작용이 적을 수 있습니다. 이 모든 것이 비교적 초기 단계이긴 하지만, 원리는 입증되었습니다: mRNA는 적어도 일부 상황에서 암에 맞서 판도를 바꿀 수 있습니다. 전문가들은 대규모 임상시험에서 유망한 결과가 확인된다면 최초의 mRNA 암 백신이 수년 내 승인될 수 있다고 예측합니다 reuters.com. Dr. Türeci는 이렇게 말합니다. “단백질 기반의 모든 생체 활성 암 면역치료제는 mRNA로 전달될 수 있다고 믿습니다.” health.mountsinai.org 다시 말해, mRNA는 완전히 새로운 암 치료제 계열의 핵심 기술이 될 수 있습니다.

2. 희귀 유전 질환 치료

mRNA의 또 다른 중요한 응용 분야는 유전성 희귀 질환 치료입니다. 특히 결손되었거나 결함이 있는 단백질로 인해 발생하는 질환에 효과적입니다. 전통적으로 일부 유전 질환(예: 효소 결핍증) 환자들은 제한된 치료 옵션만을 가졌습니다. 예를 들어, 대체 효소를 투여하거나 엄격한 식이요법을 시행하지만, 이는 종종 충분하지 않습니다. mRNA는 새로운 해결책을 제시합니다. 실험실에서 만든 효소를 주기적으로 주입하는 대신, 환자에게 mRNA 코드를 투여해 자신의 세포가 효소를 현장에서 직접 생산하도록 하는 것입니다. 본질적으로, mRNA는 일시적 유전자 치료로 작용할 수 있으며, 유전자를 영구적으로 변형시키지 않습니다.

여러 프로젝트가 현재 희귀 대사 질환을 대상으로 임상 시험 중입니다. 주목할 만한 예로는 메틸말론산혈증(MMA)을 위한 모더나(Moderna)의 프로그램이 있습니다. 이 질환은 변이된 유전자로 인해 특정 아미노산을 분해하는 데 필요한 효소(MUT)가 결핍되어 생명을 위협하는 질환입니다. 2024년 6월, FDA는 모더나의 MMA 치료제(mRNA-3705)를 특별 신속 심사 파일럿 프로그램에 선정하여 그 중요성을 강조했습니다fiercebiotech.com. 이 약물은 MUT 효소를 암호화하는 mRNA를 주입하여, 환자들이 선천적으로 결여된 대사 기능을 회복하는 것을 목표로 합니다fiercebiotech.com. 초기 단계 임상 시험에서는 치료를 받은 환자들이 독성 대사산물 축적을 줄일 만큼 충분한 효소를 생성할 수 있는지 평가하고 있습니다. 아직 효능 데이터는 이르지만, 이 접근법은 동물 모델에서 가능성을 보여주었습니다. 모더나 치료제 부문 책임자인 Dr. Kyle Holen은 다음과 같이 설명했습니다. “이번 선정은 백신을 넘어선 모더나의 혁신적인 mRNA 플랫폼의 가능성과, 이 새로운 약물이 MMA의 심각하고 미충족된 의료적 요구를 해결할 수 있는 잠재력을 강조합니다.” fiercebiotech.com

MMA는 mRNA 개발 파이프라인에 있는 많은 희귀 질환 중 하나에 불과합니다. 모더나만 해도 프로피온산혈증(관련 대사 질환), 글리코겐 저장병 1a형(간 효소 결함), 오르니틴 트랜스카르바밀라제 결핍증, 페닐케톤뇨증(PKU), 크리글러-나자르 증후군(빌리루빈 대사 장애), 심지어 낭포성 섬유증까지 mRNA 후보물질을 보유하고 있습니다fiercebiotech.com. 낭포성 섬유증의 경우, 기능성 CFTR 단백질을 암호화하는 mRNA를 환자의 폐 세포에 전달(예를 들어 흡입용 나노입자 이용)하여 폐 조직의 유전적 결함을 일시적으로 교정하는 것이 목표입니다. 이 프로그램은 아직 전임상 단계이지만, 표적 질환의 폭이 넓음을 보여줍니다. 다른 기업들도 파브리병, 폼페병, 그리고 다양한 혈우병에 대한 mRNA 치료제를 개발 중이며, 종종 대형 제약사와 협력하고 있습니다.

mRNA의 매력은 여기에서 각 질병마다 완전히 새로운 단백질 약물을 만들 필요를 우회할 수 있다는 점입니다. 기존의 효소 대체 요법은 비용이 많이 들고, 효소가 올바른 위치(예: 뇌로 진입)에 도달하지 못하면 효과가 없을 때도 있습니다. mRNA를 사용하면 이론적으로 어떤 단백질이든 유전적 지침을 전달하여 신체가 올바른 세포에서 그것을 생산하게 할 수 있습니다. 이는 유연한 플랫폼으로, 동일한 LNP 전달 시스템과 생산 공정을 재사용할 수 있으며, 단지 mRNA 서열만 다른 표적으로 교체하면 됩니다. 규제 당국도 장점을 보고 있습니다. 많은 희귀 질환에는 승인된 치료법이 없기 때문에, 환자에게 더 빠르게 치료법을 제공할 수 있다면 판도를 바꿀 수 있습니다 pmc.ncbi.nlm.nih.gov. 이러한 효소 대체 mRNA들을 하나의 그룹으로 다루는 논의도 있습니다. 2024년 규제 검토에서는 희귀 대사 질환에 대한 각 mRNA 치료제를 완전히 처음부터 평가하는 대신, 공통 플랫폼을 고려해 기관들이 “우산” 프레임워크를 만들 수 있다고 언급했으며, 이는 “이러한 치료법을 필요한 환자에게 훨씬 더 빠르게 접근할 수 있게 할 것”이라고 했습니다 pmc.ncbi.nlm.nih.gov. 물론 도전 과제도 있습니다. mRNA를 특정 장기(예: 근육이나 뇌)로 효과적으로 전달하는 것은 간으로 전달하는 것보다 더 어렵고, mRNA의 효과가 일시적이기 때문에 반복 투여가 필요할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 장애물이 극복된다면, 치명적인 효소 결핍증을 가지고 태어난 아이가 그 효소를 공급받기 위해 정기적으로 mRNA 주사를 맞아 건강이 극적으로 개선되거나 정상화되는 미래를 쉽게 상상할 수 있습니다.

3. 감염병 백신 (COVID-19를 넘어서)

COVID-19에 대한 놀라운 성과를 고려할 때, mRNA 백신이 다른 감염성 위협에 대해서도 적극적으로 개발되고 있다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 인플루엔자가 주요 표적입니다. 불활성화 바이러스나 단백질을 사용하는 기존의 계절 독감 백신은 효과가 그리 높지 않고 매년 다시 제조해야 합니다. mRNA는 더 나은 효과와 더 빠른 업데이트가 가능한 독감 백신을 만들 수 있을 것으로 기대됩니다. 실제로 여러 회사들이 mRNA 독감 백신을 후기 임상시험 단계에 두고 있습니다. 2023~2024년에는 CureVac와 GSK의 파트너십이 mRNA 계절 독감 백신에 대한 고무적인 2상 임상 결과를 발표했으며, 젊은 성인과 고령자 모두에서 인플루엔자 A와 B 바이러스에 대한 강한 면역 반응을 보였습니다 curevac.com. 이 결과는 기존의 계란 기반 독감 백신과 비교해 사전에 정의된 모든 성공 기준을 충족했으며, GSK는 2024년 말 이 프로그램을 3상 임상으로 진입시켰습니다 curevac.com. 모더나도 뒤처지지 않고 있으며, 자체 4가 mRNA 독감 백신(mRNA-1010)을 3상 임상시험 중이나, 초기 데이터에서는 인플루엔자 B에 대한 최적의 효과를 위해 용량 조정이 필요함을 시사했습니다. 화이자/바이오엔텍과 사노피(Translate Bio 인수 통해서)도 mRNA 독감 후보를 시험하고 있습니다. mRNA는 (특히 기존 독감 백신의 효과가 떨어지는 고령자에서) 효능을 높이고, 백신주 업데이트 속도를 크게 높일 것으로 기대됩니다. 앞으로는 느린 계란 기반 생산에 의존하는 대신, 제조사들이 WHO가 새로운 바이러스주를 선정한 후 몇 주 만에 mRNA 독감 백신을 업데이트할 수 있을 것입니다 biospace.com biospace.com.

독감 외에도, 기업들은 기존 방식으로는 개발이 어려웠던 병원체에 대한 백신을 개발하고 있습니다. HIV가 대표적인 예로, 수십 년간의 실패 끝에 현재 여러 mRNA 기반 HIV 백신이 초기 임상 단계에 있으며, 여기에는 Moderna(미국 NIH와 공동 개발)와 BioNTech의 후보물질이 포함됩니다. mRNA는 새로운 항원 설계(예: 엔지니어드 HIV 단백질 또는 면역원)를 제시할 수 있어, HIV에 필요한 중화항체 유도를 도울 수 있습니다. 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)도 또 다른 표적으로, 영유아와 노인에게 심각할 수 있습니다. Moderna는 고령자를 위한 mRNA RSV 백신을 개발했으며, 3상 임상시험에서 약 84%의 효능을 보였습니다 contagionlive.com. 2024년 5월, 이 백신은 FDA가 60세 이상을 대상으로 Moderna의 RSV 백신을 승인하면서 COVID-19 이외의 질병에 대해 최초로 승인된 mRNA 백신이 되었습니다 contagionlive.com. (이는 GSK와 Pfizer의 새로 승인된 단백질 기반 RSV 백신과 함께 mRNA 대안을 제공합니다.) 기타 감염병 프로젝트로는 거대세포바이러스(CMV)가 있으며, Moderna의 mRNA CMV 백신은 3상 임상 중으로, 임신 가능 여성의 감염을 막아 신생아의 선천성 결함을 예방하는 것이 목표입니다. 지카 바이러스 mRNA 백신은 1상까지 진입했으나, 지카 유행이 잦아들면서 자금이 줄어들었지만, 필요시 플랫폼은 준비되어 있습니다. 광견병, 엡스타인-바 바이러스, 단순포진, 그리고 말라리아도 모두 mRNA 방식으로 연구되고 있습니다. 실제로 BioNTech는 2022년 말 아프리카에서 mRNA 말라리아 백신 후보의 임상시험을 시작했으며, mRNA 기반 결핵 백신도 개발 중입니다. 라임병과 노로바이러스처럼 덜 주류인 표적도 연구 단계에 있습니다. BioNTech의 CEO는 mRNA 백신이 향후 감염병 분야에서 “기하급수적으로 성장할 것”으로 내다보지만, 각 후보물질이 효과를 입증해야 하므로 “천천히 일어날 것”이라고 경고합니다 health.mountsinai.org.

매우 매력적인 비전은 여러 mRNA 백신을 한 번의 주사로 결합하는 것입니다. 이는 기존 방식보다 mRNA로 훨씬 쉽게 할 수 있습니다. 스테판 방셀은 매년 “슈퍼샷”을 장기 목표로 제시한 바 있는데, 이 한 번의 주사에 독감, COVID-19, RSV, 그리고 기타 호흡기 바이러스에 대한 보호가 모두 포함될 수 있다고 합니다 biospace.com. “우리의 목표는 여러 mRNA를 한 번의 주사로 … 매년 8월이나 9월에 제공하는 것입니다,”라고 방셀은 말했습니다 biospace.com. 이러한 조합 백신은 이미 시험 중입니다. 모더나는 COVID+독감 조합 주사에 대한 1/2상 임상시험을 진행 중이고, 다른 회사들도 COVID+독감+RSV 3중 백신을 개발하고 있습니다. mRNA 백신은 동일한 제형을 사용하고 단지 다른 단백질을 암호화하기 때문에, 다중 병원체 백신이 제조 복잡성을 크게 높이지 않고도 실현 가능합니다(단, 규제 승인을 위해서는 각 성분이 조합 내에서 안전하고 효과적임을 입증해야 합니다). 만약 실현된다면, 예방접종 일정을 단순화할 수 있습니다. 즉, mRNA의 유연한 플랫폼을 활용해 가을에 한 번의 부스터로 주요 계절성 바이러스를 모두 예방할 수 있습니다.

4. 자가면역 및 기타 치료적 응용

흥미롭게도, mRNA는 자가면역 질환 및 기타 비감염성 질환을 내성 유도 또는 치료 단백질 제공을 통해 치료하는 데도 활용될 수 있습니다. 예를 들어, 연구자들(카리코 박사 그룹 포함)은 다발성 경화증(MS)에 대한 mRNA “백신”을 실험해왔습니다. 이는 바이러스 예방이 아니라 자가면역 공격을 예방하기 위한 것입니다. 쥐의 MS 유사 질환 모델에서, mRNA를 이용해 미엘린(다발성 경화증에서 공격받는 물질)의 단백질과 미묘한 면역 조절 신호를 암호화했더니, 실제로 면역계가 미엘린을 공격하는 것을 막는 데 성공했습니다 statnews.com. 본질적으로, mRNA 백신이 면역계에 원래 잘못 표적으로 삼던 단백질을 관용하도록 가르친 것입니다. 이 연구는 2021년 Science에 발표되었으며, mRNA가 면역 활성화가 아니라 관용을 촉진함으로써 자가면역 질환을 치료할 수 있다는 개념을 입증했습니다. “[mRNA 백신은] 다발성 경화증에서 면역계의 공격을 예방하는 데 사용될 수 있습니다,”라고 카리코 박사는 설명하며, 인간에게 적용되기까지는 수년이 걸릴 것이라고 덧붙였지만 원리를 입증했다고 밝혔습니다 statnews.com. 만약 이 접근법이 임상적으로 효과를 보인다면, 제1형 당뇨병, 류마티스 관절염, 또는 루푸스와 같이 자가면역 반응을 진정시키는 것이 핵심인 질환에 대한 새로운 치료 패러다임을 열 수 있습니다.

또 다른 전략은 치료 단백질을 생체 내에서 생성하기 위해 mRNA를 사용하는 것입니다. 예를 들어, 실험실에서 배양한 항체나 사이토카인(매우 비용이 많이 들고 자주 투여해야 할 수 있음)을 환자에게 주사하는 대신, 해당 항체나 사이토카인을 암호화하는 mRNA를 투여하여 환자 자신의 세포가 그것을 분비하도록 하는 것입니다. 일부 초기 임상시험에서는 항암 항체에 대한 mRNA를 전달하여, 신체가 짧은 기간 동안 내부적으로 항체를 생성하도록 유도했습니다. 이는 암(종양을 표적으로 하는 단일클론 항체를 암호화하는 mRNA)이나 감염성 질환(HIV 또는 SARS-CoV-2에 대한 광범위 중화 항체의 mRNA로 즉각적인 면역 제공)에 적용될 수 있습니다. 그 이점은 일종의 “주문형” 바이오약국이 환자 내부에 생기는 것입니다: mRNA 한 번 투여로 치료 단백질의 높은 수준을 생성할 수 있는데, 이는 바이오리액터에서 생산할 경우 수십만 달러가 들 수 있습니다.

mRNA는 심혈관 및 재생의학 분야에서도 연구되고 있습니다. 한 주목할 만한 연구에서는 혈관내피성장인자(VEGF)를 암호화하는 mRNA를 심근경색 후 돼지 심장에 주입하여, 새로운 혈관의 성장을 촉진하고 심장 기능을 개선했습니다. 아스트라제네카와 모더나는 이러한 심장 허혈 프로젝트에서 협력해왔습니다. 이 개념은 손상 부위에서 성장인자를 일시적으로 발현시켜 조직 복구를 촉진하는 것입니다. 이와 유사하게, mRNA는 상처에서 조직 재생을 자극하는 단백질이나, 신경 손상에서 신경세포 재생을 유도하는 단백질을 암호화하는 데 사용될 수 있습니다. 이러한 응용은 아직 초기 단계이지만, mRNA가 제공하는 광범위한 가능성을 보여줍니다. Karikó 박사의 말처럼, mRNA는 “바이러스와 병원체부터 자가면역질환까지 모든 것을 치료할 수 있는 강력한 도구”이며, statnews.com 그 이상입니다. 그녀의 낙관론은 이 분야의 많은 이들이 공유하고 있습니다. “더 많은 제품이 시장에 출시될 것이라고 매우 희망적입니다.”라고 Karikó는 mRNA 치료제의 확장되는 파이프라인을 언급하며 말했습니다 statnews.com.

상업 및 제약 분야의 발전

mRNA의 급부상은 제약 산업을 뒤흔들었습니다. 불과 몇 년 전만 해도 mRNA 바이오텍 기업들은 투기적 벤처로 여겨졌으나, 오늘날 모더나와 바이오엔텍은 대중적으로 잘 알려진 이름이자 주요 산업 플레이어가 되었고, 오랜 역사의 제약 대기업들조차 mRNA 역량 구축에 박차를 가하고 있습니다. 주요 상업적 트렌드는 다음과 같습니다:

시장 선도 기업과 신규 진입자: 모더나(Moderna), 바이오엔텍(BioNTech), 그리고 큐어백(CureVac)은 초기 mRNA 전문 3인방을 형성한다. 모더나의 코로나19 백신(스파이크백스, Spikevax)은 수백억 달러의 수익을 안겨주었고, 이를 통해 R&D와 인프라에 투자할 수 있는 자금을 마련했다. 이 회사는 백신과 치료제 전반에 걸쳐 수십 개의 mRNA 후보물질을 개발 중이며, 본질적으로 자신을 “코로나 기업”이 아니라 플랫폼 의약품 회사로 자리매김하고 있다. 바이오엔텍 역시 코로나 백신 수익으로 자금이 풍부해지자 종양학 분야에 더욱 집중하고 있다. 이 회사는 AI 스타트업 InstaDeep을 인수해 맞춤형 암 백신 설계에 활용하고 있으며 statnews.com, 감염병 파이프라인(예: 화이자와 공동 개발 중인 대상포진 백신, 말라리아 프로그램)도 확장하고 있다. 큐어백은 2021년 1세대 코로나 백신에서(실망스러운 효능을 보여) 좌절을 겪었으나, GSK와 함께 개발한 2세대 mRNA 백본으로 반등했다. 이 개선된 설계(변형 뉴클레오사이드 포함)는 앞서 언급한 긍정적인 독감 백신 데이터와 2상에 진입한 2세대 코로나 백신 등 훨씬 더 나은 결과를 가져왔다 curevac.com. 실제로 GSK는 2024년 독감 mRNA 백신 프로그램의 전권을 확보하기 위해 파트너십을 재구성하며 큐어백에 상당한 마일스톤을 지급했다 curevac.com. 큐어백의 재도약은 경쟁이 mRNA 플랫폼의 빠른 혁신을 어떻게 이끌고 있는지 보여준다. 각 기업은 효능이나 안정성에서 우위를 점하기 위해 mRNA 서열, LNP 전달체, 제조 공정을 최적화하려고 노력하고 있다.

이 외에도, 사실상 모든 대형 제약사들이 파트너십이나 인수를 통해 mRNA 분야에 진출했습니다. 화이자는 COVID 백신을 위해 BioNTech와 유명한 파트너십을 맺었고, 그 협력을 다른 백신(예: mRNA 대상 대상포진 백신 개발은 2022년에 시작됨)으로 확장했습니다. 사노피는 2021년에 32억 달러에 Translate Bio를 인수하여 mRNA 플랫폼을 확보했습니다. 초기 사노피 mRNA 독감 백신 임상은 기대에 못 미쳤지만, 독감 및 기타 백신에 대한 노력이 계속되고 있습니다. 아스트라제네카는 심장 허혈 mRNA 치료제 개발을 위해 모더나와 협력했습니다. GSK는 CureVac과 파트너십을 맺었고 자체 mRNA 연구 센터에도 투자했습니다. Arcturus, Gritstone, Translate Bio(현재는 Sanofi 소속), eTheRNA, 등의 소규모 바이오텍 기업들도 자기 증폭 mRNA나 LNP 대체와 같은 새로운 전달체 등 mRNA의 다양한 변형을 개발 중입니다. 이처럼 활발한 생태계 덕분에 앞으로 몇 년 내에 다양한 출처에서 여러 mRNA 백신과 의약품이 출시되어 경쟁이 심화될 수 있습니다. 예를 들어, 2020년대 후반에는 두세 가지 다른 mRNA 독감 백신이나, 다양한 종양 유형을 위한 여러 mRNA 암 백신이 등장할 수 있습니다. 제조사들은 또한 비용 절감(더 저렴한 원자재 사용, 시험관 내 전사 공정을 위한 대형 바이오리액터 등)을 모색하여 대량 생산 시 mRNA 제품의 가격을 낮추려 하고 있습니다. 현재 mRNA 백신은 저렴하지 않습니다. 미국 정부는 초기에는 COVID 백신 1회분당 약 15~20달러를 지불했으나, 민간 시장에서는 이후 1회분당 100달러 이상으로 가격이 올랐습니다. 하지만 더 많은 기업과 개선된 공정으로 인해, 특히 정기 백신의 경우 가격이 안정될 수 있습니다.

지적 재산권 및 특허 분쟁: 막대한 금액이 걸려 있는 만큼, mRNA 분야에서는 특허 분쟁이 발생하고 있습니다. 모더나, 바이오엔텍, 큐어백 등 여러 기관이 mRNA 변형 및 전달의 다양한 측면에 대해 중복되는 특허를 보유하고 있습니다. 특히 2022년 모더나는 화이자와 바이오엔텍을 상대로 소송을 제기하며, 화이자/바이오엔텍의 COVID-19 백신이 모더나의 mRNA 특허 기술을 침해했다고 주장했습니다 pmc.ncbi.nlm.nih.gov. 이로 인해 여러 관할권에서 일련의 법적 분쟁이 촉발되었습니다. 예를 들어 영국에서는 2023년 고등법원이 모더나의 한 특허(특정 mRNA 화학 변형 관련)가 유효하며, 화이자/바이오엔텍 백신에 의해 침해되었다고 판결했습니다. 이 판결은 2025년 항소심에서도 유지되어, 모더나는 2022년 3월 이후 판매에 대한 손해배상금을 받을 자격이 있게 되었습니다 reuters.com. 그러나 미국에서는 특허청이 예비 심사에서 모더나의 일부 특허를 무효로 결정(화이자에게 유리한 판결)했습니다 reuters.com. 이러한 상반된 결과는 지적 재산권(IP) 환경의 복잡성을 보여줍니다. 한편, 큐어백은 독일에서 바이오엔텍을 상대로 소송을 제기하며, 바이오엔텍의 COVID 백신이 큐어백의 초기 혁신을 일부 사용했다고 주장했습니다. 이 사건에서는 2023년 3월 독일의 한 법원에서 모더나(바이오엔텍을 지지)가 승소했으나 reuters.com, 현재 항소 중입니다. 이 모든 사건들은 수년간 이어질 가능성이 높지만, 중요한 질문을 제기합니다. 즉, mRNA 백신을 가능하게 한 핵심 혁신의 실제 “소유자”는 누구이며, 앞으로 로열티나 라이선스는 어떻게 처리될 것인가? 팬데믹 기간 동안 모더나는 광범위한 접근을 허용하기 위해 일부 COVID 관련 특허를 집행하지 않겠다고 약속했으나 who.int, 급성기가 지나자 자사의 지적 재산권을 적극적으로 보호하기 시작했습니다. 소비자와 환자 입장에서는 장기화된 특허 분쟁이나 독점이 경쟁을 제한하거나 가격을 높게 유지할 수 있다는 우려가 있습니다. 반면, 기업들이 R&D에 계속 투자할 수 있도록 IP의 명확성도 필요합니다. 결국 변형 뉴클레오사이드(카리코와 와이스만이 개발한 바로 그 혁신)와 같은 핵심 기술을 여러 업체가 지속적으로 소송 없이 사용할 수 있도록 크로스 라이선스 계약이나 합의가 이루어질 수도 있습니다.
제조 및 공급 이니셔티브: mRNA의 상업적 확장은 생산 능력과 공급망 구축을 위한 노력으로도 나타납니다. 모더나는 여러 국가(캐나다의 대규모 시설과 호주 등)에 mRNA 제조 공장을 건설할 계획을 발표했으며, 이는 지역 백신 수요를 지원하고 미래의 팬데믹에 대비하기 위함입니다. 바이오엔텍의 접근 방식은 앞서 언급한 대로, 아프리카에 배치될 모듈형 컨테이너 공장을 포함합니다. 이는 전통적으로 수입에 의존해온 지역에 제조 노하우를 전수하는 창의적인 해결책입니다. 이는 저소득 및 중간 소득 국가에서 백신 자급자족을 위한 더 넓은 움직임과 연결됩니다. 2021년 6월, 세계보건기구는 남아프리카공화국에 mRNA 기술 이전 허브를 설립하여 현지 과학자와 기업이 mRNA 백신을 생산하는 방법을 배우고 지역 제조를 촉진하도록 했습니다 who.int. 이 허브는 컨소시엄(아프리젠, 바이오백 등)이 운영하며, 모더나의 백신에 대한 공개 정보를 복제하여 mRNA 코로나19 백신의 실험실 규모 배치를 성공적으로 생산했습니다(모더나가 팬데믹 기간 동안 특허를 집행하지 않았기 때문) who.int. 목표는 이를 대규모로 확대하고 브라질, 아르헨티나, 인도 등과 같은 국가의 제조업체에 기술을 이전하는 것입니다 who.int. 2025년 기준, 최소 15개국이 허브로부터 교육과 기술을 받는 “스포크”로 선정되었습니다 thinkglobalhealth.org. 이는 COVID 기간 동안(부유한 국가들이 백신을 독점하고 저소득 국가는 기다리거나 받지 못했던) 불평등을 계기로 촉진된, 최첨단 백신 기술을 민주화하기 위한 전례 없는 다자간 노력입니다 who.int. 상업적 관점에서 보면, mRNA 분야에는 결국 몇몇 서구 대기업뿐만 아니라 각 지역 시장을 위한 백신을 생산하는 지역 제조업체들도 포함될 수 있습니다. 이는 세계 보건 안보를 개선할 수 있는 변화이지만, 동시에 새로운 잠재적 경쟁자들도 등장시킬 수 있습니다.
공공-민간 파트너십: 포스트 코로나19 시기에는 mRNA 제품 개발을 촉진하기 위한 다양한 파트너십도 등장했습니다. 정부와 CEPI와 같은 기관들은 “프로토타입 병원체” 백신 프로그램에 자금을 지원하고 있는데, 이는 다양한 신흥 바이러스(예: 니파, 라사열, 또 다른 SARS 유사 코로나바이러스)에 대한 mRNA 백신을 미리 개발해 비축해 두었다가, 만약 유행이 발생하면 즉시 사용하거나 빠르게 변형할 수 있도록 하는 것입니다. 이는 종종 “100일 미션”(병원체가 확인된 후 100일 이내에 백신을 확보한다는 목표)이라고 불리며, mRNA의 신속성에 명시적으로 의존합니다 pmc.ncbi.nlm.nih.gov. 모더나 등은 미국의 BARDA와 같은 기관과 이러한 프로토타입 개발을 위한 적극적인 협약을 맺고 있습니다. 한편, 자선 및 학술 협력체들은 mRNA의 비상업적 활용도 모색하고 있는데, 예를 들어 베일러 의과대학 연구진이 개발 중인 저비용 mRNA 결핵 백신이나, 오지에서 사용할 수 있도록 콜드체인(저온유통) 요구사항을 피하는 새로운 mRNA 제형 등이 있습니다. 이처럼 mRNA의 상업적 영역은 경쟁, 협력, 통합이 균형 있게 공존하는 역동적이고 빠르게 진화하는 분야입니다.

규제 고려사항 및 과제

mRNA 치료제의 등장은 규제 당국이 실시간으로 적응하고 혁신하도록 만들었습니다. 팬데믹 기간 동안 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)과 같은 기관들은 mRNA 백신 데이터를 전례 없는 속도로 검토하고, 심지어 플랫폼 기반 변경(예: 새로운 변이주를 겨냥한 COVID 부스터 샷을 제한된 추가 시험만으로 승인하는 방식, 이는 독감 백신의 계통 업데이트와 유사함)도 허용하는 등 새로운 지평을 열었습니다. 이제 규제 당국은 다음과 같은 질문에 직면해 있습니다. 앞으로 mRNA 제품은, 특히 비팬데믹 용도에 대해서는, 어떻게 규제해야 할까요?

mRNA 의약품에 있어 한 가지 주요 고려사항은 이것이 플랫폼 기술이라는 점입니다. mRNA 골격과 지질 나노입자라는 핵심 구성 요소는, 그 제품이 독감 백신이든 간 질환 치료제이든, 서로 다른 제품 간에도 매우 유사할 수 있습니다. 이는 간소화된 규제 경로의 가능성을 엽니다. 2024년 학술지 Vaccines에 실린 한 리뷰에서는 COVID-19 mRNA 백신의 제조 및 안전성 데이터 상당 부분을 다른 mRNA 제품의 개발 가속화에 활용할 수 있다고 주장했습니다 pmc.ncbi.nlm.nih.gov. 저자들은 수십억 회분의 접종 경험이 규제 당국에 “플랫폼 접근법”을 활용해 심사 및 승인 절차를 안전하게 가속화할 수 있는 방대한 정보를 제공했다고 지적했습니다. 각 새로운 mRNA 백신을 완전히 새로운 존재로 평가하는 대신, 기관들은 이를 하나의 테마에 대한 변주곡처럼 다룰 수 있습니다. 물론 새로운 제품의 효능에 대한 입증은 필요하지만, 플랫폼의 이미 알려진 측면(예: 잘 특성화된 LNP 전달 시스템의 기본 안전성 등)을 다시 논의할 필요는 없습니다. FDA는 이미 이에 대한 일정 부분의 의향을 내비친 바 있습니다. 예를 들어, 2022년과 2023년의 COVID mRNA 부스터 업데이트에 대해서는, 기존 백신의 염기서열만 수정된 버전이었기 때문에 대규모 효능 시험을 요구하지 않았습니다. 이와 유사하게, 만약 조류독감용 mRNA 백신이 입증된 인간용 독감 백신과 동일한 백본을 사용해 개발된다면, 거대한 3상 임상시험 대신 더 작은 면역원성 연구만으로도 승인이 가능할 수 있습니다.

그렇다고 해도, 규제 당국은 여전히 안전성과 품질을 엄격하게 보장해야 한다. mRNA 제품에는 관리해야 할 고유한 위험이 있다: mRNA의 순도(이중 가닥 RNA와 같은 해로운 오염물이 없는지 확인, 이는 과도한 염증을 유발할 수 있음), LNP 제형의 일관성(작은 변화도 전달 및 반응성에 영향을 줄 수 있음), 그리고 대규모 노출에서만 나타날 수 있는 드문 부작용의 가능성 등이다. 예를 들어, mRNA 코로나 백신이 심근염(심장 염증)이라는 드문 부작용이 있다는 것을 알게 되었다. 특히 젊은 남성에서 그렇다. 대부분의 경우는 경미하고 회복되지만, 새로운 부작용이 나타날 수 있으며 반드시 모니터링해야 함을 시사한다. 백신보다 더 자주 또는 더 높은 용량으로 투여될 수 있는 mRNA 치료제의 경우, 안전성 모니터링이 더욱 중요해질 것이다. 규제 당국은 만성 치료 용도에 대해 면역 반응이나 자가면역과 같은 문제를 감시하기 위해 강력한 장기 추적 관찰을 요구할 가능성이 높다. 지금까지 수십억 명에게 투여된 mRNA 백신의 안전성 프로필은 매우 안심할 만하다 – 단기 반응(발열, 피로)과 매우 드문 심근염을 제외하면, 중요한 장기적 문제는 나타나지 않았다 contagionlive.com. 게다가, mRNA는 DNA 기반 유전자 치료에 비해 중요한 안전성 이점이 있다: 유전체에 통합되거나 세포를 영구적으로 변화시키지 않으므로 삽입 돌연변이를 일으킬 수 없다 pmc.ncbi.nlm.nih.gov. mRNA가 사라지면 효과도 끝나므로, 이론적으로 장기 부작용의 위험이 줄어든다. 이는 규제 당국이 접근법을 비교할 때 명시적으로 언급한 부분이다; 예를 들어, 일부 희귀질환 환자는 mRNA 치료제와 영구적인 유전자 편집 치료제 중에서 선택할 수 있는데 – mRNA 방식이 어떤 면에서는 더 낮은 위험으로 간주될 수 있다 pmc.ncbi.nlm.nih.gov.

규제 조화도 또 다른 과제입니다. 각 지역마다 mRNA 제품을 생물의약품, 유전자 치료제, 또는 새로운 범주로 분류하는 등 다양한 방식으로 분류할 수 있습니다. 백신의 경우 대부분이 생물의약품/백신으로 동의합니다. 하지만 심장 질환용 mRNA 치료제는 어떨까요? 미국에서는 여전히 CBER(생물의약품 평가 및 연구 센터)에서 규제하는 생물의약품에 해당하며, 이 센터는 유전자 치료제와 백신을 감독합니다. 유럽도 마찬가지로 치료제인 경우 mRNA를 “첨단 치료 의약품(ATMP)”으로 취급합니다. 특정 가이드라인 문서가 필요할 수 있습니다. 실제로 EMA는 2022년에 mRNA 백신 품질 요건에 대한 초안 가이드라인을 발표했으며, mRNA 암 백신 및 맞춤형 제품에 대한 추가 가이드라인도 논의 중입니다. 특히 새롭게 등장한 규제상의 난제는 맞춤형 mRNA 암 백신입니다. 여기서는 각 환자의 투여량이 약간씩 다르며(종양 변이에 맞춰 맞춤화됨), 이는 모든 제품의 바이알이 동일하다고 가정하는 기존 의약품 승인 방식과 다릅니다. 규제 기관들은 유연성을 보이고 “마스터 프로토콜” 접근법을 사용할 것임을 밝혔으며, 각 개별 배치가 아니라 전체 공정과 품질 관리를 평가할 예정입니다. 예를 들어, FDA는 제조 일관성에 중점을 두고 일정 수의 대표 분석을 요구함으로써, 모더나가 환자별 백신마다 새로운 임상시험계획(IND)을 제출하지 않아도 되도록 맞춤형 신항원 mRNA 백신 임상시험 아이디어를 승인했습니다. 이는 미지의 영역이지만, 다른 맞춤형 치료제(예: 세포 치료제)에도 선례를 남길 것입니다 pmc.ncbi.nlm.nih.gov.

또 다른 고려사항은 승인 속도와 긴급 사용입니다. 전 세계는 위기 상황에서 mRNA 백신이 매우 빠르게 개발 및 승인될 수 있음을 목격했습니다(코로나19의 경우 11개월 이내). 규제 당국은 앞으로의 팬데믹이나 감염병 발생 시 이를 어떻게 재현할지 계획하고 있습니다. WHO의 “규제 샌드박스”와 FDA의 팬데믹 대비 계획 등 국제적 노력에 mRNA가 크게 포함되어 있습니다. 필요할 때 바로 적용할 수 있는 플랫폼 템플릿을 사전 승인하는 방안도 논의되고 있습니다. 예를 들어, FDA는 새로운 바이러스가 등장하면 이를 겨냥한 mRNA 백신이 몇 주 내에 1상에 진입하고, 초기 안전성/면역원성 데이터만으로 긴급 프로토콜 하에 제공될 수 있도록 상시 체계를 마련할 수 있습니다. 이는 다소 추정적이지만, 코로나19 경험으로 인해 규제 당국과 정부는 생명을 구하기 위해 플랫폼 기술에 대해 더 과감한 결정을 내릴 의지가 커졌습니다 pmc.ncbi.nlm.nih.gov.

마지막으로, 규제 당국은 mRNA 제품을 승인할 때 대중의 인식과 소통 문제를 해결해야 합니다. mRNA에 대한 잘못된 정보(아래에서 논의됨)로 인해, 기관들은 mRNA 백신이나 치료제가 왜 승인되었는지, 어떻게 시험되었는지, 그리고 안전성이 어떻게 모니터링되는지 명확하게 소통할 추가적인 의무가 있습니다. 투명성이 핵심입니다. 예를 들어, 신뢰를 쌓기 위해 임상시험 데이터와 이상반응 결과를 신속하게 공개하는 것이 중요합니다. 좋은 소식은 주요 규제 기관들이 2020년 이전보다 오히려 mRNA에 더 익숙해졌으며, mRNA가 신뢰할 수 있는 표준적 방식이 될 수 있다는 공감대가 커지고 있다는 점입니다. 앞으로 몇 년간의 승인 사례들(RSV 백신, 아마도 독감, 암 백신 또는 희귀질환 치료제 등)이 규제 당국의 실적을 더욱 확립할 것입니다. 각 성공 사례는 규제 당국이 mRNA에 대한 조직적 지식을 축적함에 따라 다음 심사를 더 쉽게 만들 것입니다. 규제 당국 간의 글로벌 협력

도 유익합니다. mRNA 제품의 안전성과 효능에 대한 데이터를 공유하면 중복 노력을 피할 수 있습니다.

요약하자면, mRNA에 대한 규제 환경은 아직 진화 중이지만 빠르게 성숙해지고 있습니다. 당국은 mRNA의 “플랫폼” 특성이 인식되어 안전한 제품이 불필요한 장애물 없이 더 빠르게 환자에게 도달할 수 있도록 노력하고 있습니다 pmc.ncbi.nlm.nih.gov. 동시에, 맞춤형 배치나 장기 투여와 같은 새로운 측면에 대해서도 경계를 늦추지 않고 있습니다. 혁신을 촉진하면서도 안전을 보호하는 적절한 균형을 찾는 것이 목표입니다. 만약 성공한다면, 견고하면서도 민첩한 규제가 mRNA 의약품의 신속한 공급을 촉진하는 선순환이 이루어질 수 있습니다. 이는 다음 팬데믹 상황이든, 현재 치료법이 없는 희귀질환이든, 도움이 필요한 이들에게 큰 의미가 있을 것입니다.

대중 인식 및 윤리적 고려사항

mRNA 기술의 등장은 과학적·규제적 질문뿐만 아니라 사회적·윤리적 질문도 제기했습니다. mRNA 기반 의약품에 대한 대중의 인식은 극도의 낙관론부터 강한 회의론까지 다양합니다. 이러한 시각을 이해하고 대응하는 것은 기술의 미래 도입에 매우 중요합니다.

대중의 인식과 오정보: 일반적으로 많은 사람들은 COVID-19 mRNA 백신을 과학의 승리로 보고 있습니다. 이 주사는 수백만 명의 생명을 구하고 팬데믹을 통제하는 데 도움을 준 것으로 평가받고 있습니다 nobelprize.org. mRNA 백신이 이렇게 빠르게 개발되고 뛰어난 성능을 보인 것은 놀라운 일이었으며, 그 결과로 대중의 감사와 기술에 대한 신뢰가 크게 높아졌습니다. 하지만, 전례 없는 속도와 새로움은 동시에 혼란과 오정보를 낳기도 했습니다. 팬데믹 기간 동안 mRNA에 대한 허위 주장이 소셜 미디어를 통해 널리 퍼졌습니다. 예를 들어, mRNA 백신이 “당신의 DNA를 바꿀 수 있다”는 신화가 있었습니다. 이는 생물학적으로 불가능한 일입니다(mRNA는 결코 핵에 들어가거나 DNA와 상호작용하지 않습니다). 그럼에도 불구하고, 설문조사에 따르면 상당수의 사람들이 이 오정보를 믿은 것으로 나타났습니다 misinforeview.hks.harvard.edu. 소셜 미디어 담론에 대한 한 연구에서는 음성적 감정과 mRNA 백신에 대한 회의론이 많은 대화에서 지배적이었으며, 이는 부분적으로 음모론과 COVID 조치의 정치화에 의해 촉진된 것으로 나타났습니다 id-ea.org. 2023년에도 Annenberg 공공정책센터의 설문조사에 따르면 특정 백신 오정보에 대한 믿음이 증가했고, 전반적인 백신 신뢰도는 이전 해에 비해 하락한 것으로 나타났습니다 annenbergpublicpolicycenter.org.

이러한 분위기는 하나의 과제를 제시합니다: mRNA에 대한 대중의 이해를 어떻게 높일 것인가, 두려움과 소문이 실제 이점을 가리지 않도록. 전문가들은 교육과 투명성을 강조합니다. “회의론은 투명한 소통, 데이터 공개, 그리고 적절한 교육을 통해서만 해소될 수 있습니다,”라고 BioNTech의 튀레치 박사는 조언합니다 health.mountsinai.org. 실제로 이는 공중보건 당국과 과학자들이 mRNA가 어떻게 작동하는지(그리고 영구적으로 신체의 어떤 것도 변화시키지 않는다는 점을) 명확히 설명하고, 임상시험 데이터를 공개적으로 공유하며, 불확실성을 솔직하게 인정해야 함을 의미합니다. 또한, 잘못된 정보를 적극적으로 반박하는 것도 필요합니다. 예를 들어, mRNA 백신은 빠르게 분해되어 체내에 남지 않는다는 점, 혹은 코로나 백신이 생성하는 스파이크 단백질이 바이러스 자체처럼 해롭지 않다는 점을 반복적으로 설명하는 것입니다. 코로나 기간 동안 CDC와 같은 기관들은 DNA 변형에 대한 두려움을 명시적으로 반박하는 FAQ 문서를 발행해야 했고 misinforeview.hks.harvard.edu, 소셜 미디어 기업들은 명백한 허위정보를 단속하라는 압박을 받았습니다. 이러한 노력은 계속되고 있습니다. 특히, 새로운 mRNA 백신이나 다른 질병 치료제가 도입될 때마다 유사한 오해가 생길 수 있으므로(“이 암 치료용 mRNA가 내 유전자를 바꾸는 건가?” 등), 각 상황에 맞는 선제적 대중 교육이 필요할 것입니다.

인식의 또 다른 측면은 개발 과정에 대한 신뢰입니다. 일부 대중은 코로나 백신이 너무 빨리 개발되어 과정이 생략되었거나 장기적인 영향이 알려지지 않았을까 걱정합니다. 실제로 해당 백신들은 완전한 3상 임상시험을 거쳤고, 3년 넘게 수십억 명에게 투여되어 강력한 안전 기록을 보이고 있지만, 이러한 우려는 이해할 만합니다. 신뢰를 유지하기 위해 기업과 규제 당국은 안전성 모니터링이 엄격하다는 점을 계속 입증해야 합니다. 예를 들어, 젊은 남성에서 드물게 나타난 심근염을 신속히 파악하고, 대체로 경미하며 장기적인 문제가 없다는 연구 결과를 알리는 것이 중요했습니다. 앞으로 만약 mRNA 치료제가 만성적으로 사용된다면, 제조사는 환자와 의사를 안심시키기 위해 수년간 결과를 추적하는 등록 시스템 등 추가적인 약물감시를 시행할 가능성이 높습니다. 부작용 발생률처럼 낮은 수치라도 투명하게 공개하는 것이 오히려 신뢰를 쌓는 데 도움이 됩니다. 이는 대중에게 숨기는 것이 없다는 신호이기 때문입니다.

고무적인 점은, 더 많은 사람들이 직접 mRNA 백신을 맞거나 주변에서 경험하게 되면서 익숙함이 높아진다는 것입니다. 2025년까지 많은 국가에서 상당수 인구가 mRNA 백신을 접종받았고, 대부분은 하루 정도 피로감이나 팔의 통증 외에는 다른 백신과 다르지 않다는 것을 경험했습니다. 이러한 실제 경험은 막연한 두려움을 상쇄할 수 있습니다. 또한, mRNA가 다른 분야(예: 할머니를 위한 RSV 백신, 임상시험에서 친구를 돕는 암 백신 등)로 확장되는 모습을 보면서 기술이 점차 일상화될 수 있습니다. 대중의 인식은 과학적 진보보다 느리게 따라오지만, 시간이 지나고 소통이 잘 이루어진다면 mRNA도 단일클론항체 치료제나 인슐린 주사처럼 일상적이고 받아들여지는 기술이 될 수 있습니다. 한때는 생명공학 실험실이나 유전자 조작 박테리아에서 나온 약이란 점이 생소했지만, 지금은 표준 치료가 된 것처럼 말입니다.

윤리적 및 사회적 고려사항: 인식과 더불어, mRNA 기술의 도입에는 윤리적 측면도 존재합니다:

공평한 접근성: 핵심 윤리적 문제는 이러한 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 혁신에 대한 공정한 접근을 보장하는 것입니다. COVID 백신 배포는 뚜렷한 불평등을 드러냈습니다: 부유한 국가는 초기에 백신을 확보한 반면, 저소득 국가는 기다려야 했습니다. 일부에서는 이를 “백신 아파르트헤이트”라고 불렀으며, 이는 세계적 위기 속에서 특허권과 기술 공유에 대한 도덕적 의문을 제기했습니다. 많은 이들은 팬데믹 동안 기업이나 국가가 의학적 돌파구를 독점하는 것은 비윤리적이라고 주장했습니다. 이에 대응하여 (WTO를 포함한) 여러 곳에서 COVID 백신에 대한 지적 재산권 포기를 요구하는 목소리가 있었습니다. Moderna는 비상사태 동안 일부 특허를 집행하지 않았으며 who.int, Pfizer/BioNTech도 결국 일부 생산을 다른 제조업체에 라이선스했지만, 비판자들은 이것이 너무 제한적이었다고 말합니다. 윤리적 논쟁은 여전히 남아 있습니다: 미래의 팬데믹에서는 mRNA 기술을 더 자유롭게 공유하여 전 세계적 이익을 극대화해야 할까요? WHO의 mRNA 허브 이니셔티브는 이에 대한 하나의 답변입니다 – 윤리적으로, 가난한 지역이 자체적으로 백신을 만들 수 있도록 역량을 강화하는 것은 정의와 자율성에 한 걸음 다가가는 일입니다 who.int. 그러나 제약회사는 IP 보호가 투자 회수와 새로운 연구 자금 조달에 필요하다고 주장합니다. 부유한 국가는 더 많이, 가난한 국가는 더 적게 받는 차등 가격제, 자발적 라이선스 계약, 또는 정부가 개발 자금을 지원하는 대신 개방적 접근을 보장하는 프레임워크와 같은 전략에서 균형점을 찾을 수 있습니다. 팬데믹이 아닌 용도에서도 형평성 문제는 여전히 적용됩니다. 만약 mRNA 암 치료제가 매우 효과적이지만 극도로 비싸다면, 누가 그것을 받을 수 있을까요? 부유한 의료 시스템에 속한 사람들만 혜택을 보는 이중 구조의 위험이 있습니다. 정책 입안자와 보험자는 공정한 가격 책정에 대해 협상하고, 생명을 크게 연장하는 고가의 맞춤형 백신에 대해 보조금 프로그램을 고려해야 할 수도 있습니다. 좋은 소식은, mRNA가 제조 공정으로서 장기적으로는 일부 기존 바이오의약품보다 실제로 더 저렴할 수 있다는 점입니다(세포 배양 불필요, 생산 속도 빠름). 하지만 현재의 맞춤형 백신은 환자 1인당 생산 비용이 여전히 높습니다. 특히 희귀질환 치료제의 접근성을 보장하는 것이 우선순위가 될 것입니다 – 예를 들어 PKU와 같은 혁신적 mRNA 치료제를 부유한 국가의 소수 환자만 받을 수 있고, 다른 이들은 소외되는 상황은 반드시 피해야 합니다.
사전 동의와 대중 참여: mRNA의 새로움 때문에 보건 당국은 새로운 mRNA 개입을 도입할 때 신중해야 합니다. 명확한 사전 동의가 필수적입니다 – 환자들은 mRNA 치료가 무엇을 하는지 이해할 수 있는 용어로 알아야 합니다. 팬데믹 동안 많은 사람들이 mRNA에 대해 제대로 이해하지 못한 채 백신을 맞았고, 단지 권장된다는 사실만 알았습니다. 비응급 상황에서는, 의료 전문가들이 mRNA에 익숙하지 않은 환자(예: mRNA 백신 임상시험 참여를 고려하는 암 환자)에게 이 접근법이 무엇을 수반하는지, 그리고 알려지지 않은 점까지 설명해야 할 것입니다. 이는 의료 혁신에서 투명성이라는 더 넓은 윤리적 의무의 일부입니다. 대중 참여도 현명한 접근입니다 – 예를 들어, mRNA 기반 HIV 백신 임상시험 도입에 대해 지역사회와 논의에 참여시켜 초기부터 우려를 해소하는 것입니다. 일부 지역사회가 의료 시스템에 대해 역사적으로 불신을 가지고 있다는 점을 감안할 때, 최첨단 기술 도입 시 대화를 통한 신뢰 구축이 중요합니다. mRNA가 일부 국가에서 정치적 논쟁(마스크, 의무화 등)에 얽혀 있었던 사실은 여전히 분열을 남겼습니다. 보건 지도자들은 과학과 정치를 분리하는 대외 홍보 캠페인을 고려할 수 있습니다. mRNA는 단순히 도구일 뿐이며 – 본질적으로 “좋다”거나 “나쁘다”거나 한 것이 아니며 – 그 사용은 다른 의약품과 마찬가지로 엄격한 시험에 의해 결정된다는 점을 강조하는 것입니다.
개인화 및 데이터의 윤리적 사용: 흥미로운 윤리적 측면 중 하나는 mRNA 치료, 특히 개인 맞춤형 암 백신에서 개인 유전 정보를 사용하는 것입니다. 네오항원 백신을 설계하려면 환자의 종양 DNA를 시퀀싱해야 하며, 이는 개인정보 보호와 데이터 보안 문제를 야기합니다. 환자들은 자신의 유전 정보가 책임감 있게 다뤄지고 오용되지 않을 것(예: 동의 없이 보험사나 타인에게 공유되지 않을 것)이라는 신뢰가 필요합니다. 이 접근법이 확대될수록 강력한 보호장치와 투명한 정책이 필요할 것입니다. 또한, 백신이 환자 개인에게 맞춰진 경우, 일부 윤리학자들은 그 환자가 결과적으로 만들어진 치료 설계의 일부를 “소유”하는지 묻기도 합니다. 일반적으로는 그렇지 않고, 맞춤 처방으로 간주되지만, 각 백신이 고유하다는 점에서 흥미로운 철학적 질문입니다.
공중 보건 윤리 – 의무화와 허위 정보: COVID 백신의 도입은 백신 의무화와 개인 선택에 대한 논쟁을 다시 불러일으켰습니다. 만약 미래에 mRNA 백신(예를 들어 새로운 팬데믹 바이러스용)이 개발된다면, 정부는 공중 보건을 위해 백신 접종을 얼마나 강하게 권장할지에 대한 윤리적 딜레마에 다시 직면하게 될 것입니다. 강제적 조치(의무화나 백신 패스 등)는 일부 지역에서 효과적이었지만, 동시에 반발도 불러일으켰습니다. 윤리적으로는 개인의 자율성과 공동체의 안전 사이의 균형입니다. mRNA 백신이 앞으로도 새로운 감염병 발생 시 가장 먼저 대응할 가능성이 높기 때문에, 이 논쟁은 다시 돌아올 것입니다. 한편, 허위 정보를 퇴치할 윤리적 책임도 인식되고 있습니다. 백신을 거부하게 만드는 잘못된 정보로 인해 예방 가능한 사망이 발생하는 것은 공중 보건의 윤리적 문제입니다. 그러나 허위 정보에 대응하는 것이 표현의 자유와 충돌할 수 있습니다. 대체로 최선의 접근법은 더 많은 정보 제공—정확하고 이해하기 쉬운 정보를 대량으로 제공하는 것—이지, 검열은 불신을 키울 수 있습니다. Karikó와 같은 과학자들은(그녀는 스스로를 “감정적이지 않은 사람”이라고 묘사하지만, 노벨상 수상 이후 많은 인터뷰를 했습니다) 대중 앞에 나서 자신의 이야기를 전하고 mRNA를 쉽게 설명하고 있습니다 statnews.com. 이런 인간적인 이야기는 이 기술이 수십 년간의 헌신과 배려 끝에 탄생했다는 점을 보여주며, 단순히 신비로운 기업의 산물로 보이지 않게 하여 대중의 인식 변화에도 도움이 될 수 있습니다.
윤리적 연구 관행: 마지막으로, 모든 새로운 의학 분야와 마찬가지로 mRNA 치료제 연구는 윤리적으로 수행되어야 합니다. 이는 임상시험의 철저한 감독, 참여자의 충분한 동의, 부작용에 대한 신중한 모니터링, 시험 대상자 선정의 공정성(예: 취약 계층을 착취하지 않는 것)을 의미합니다. 또한 긍정적이든 부정적이든 결과를 투명하게 공개하여, 해당 분야가 배울 수 있도록 해야 합니다. mRNA 분야에 기업들이 몰려들면서 “골드러시”식 사고방식에 대한 우려도 있습니다. 윤리적 프레임워크는 경쟁이나 재정적 압박으로 인해 환자 안전과 과학적 진실성이 훼손되지 않도록 보장해야 합니다. 지금까지 주요 mRNA 임상시험은 표준 프로토콜을 갖춘 신뢰할 수 있는 기관에서 진행되어 왔다는 점은 안심할 만합니다.

결론적으로, mRNA 기술은 큰 가능성과 막중한 책임이 공존하는 시점에 도달했습니다. 대중 인식은 지속적인 투명성, 교육, 그리고 성공과 안전에 대한 축적된 실적을 통해 개선될 수 있습니다. 윤리적으로, 초점은 형평성(이 혁신이 소수 특권층이 아닌 인류 전체에 혜택이 돌아가도록), 정직성(환자와 대중에게 mRNA가 할 수 있는 것과 할 수 없는 것을 솔직하게 알리는 것), 그리고 사회적 책임(허위 정보와 불신을 소통을 통해 해결하는 것)에 맞춰져야 합니다. 한 과학 저널리스트의 말처럼, mRNA 백신은 “허위 정보에 휩싸여 왔다”고 대중의 관심을 받기 시작한 이후로 theguardian.com, 사실과 실제 증거가 그 늪을 해소하는 해독제입니다. 시간이 지나면서, 미지의 것에 대한 두려움에서 이 기술이 할 수 있는 일에 대한 긍정적 인식으로 서서히 전환되기를 기대합니다.

미래 전망: mRNA 의학의 다음 시대

2025년에 서서 보면, mRNA 기술이 이미 의학을 재편하기 시작했다는 것이 분명합니다. 그러나 우리는 아직 그 영향의 시작점에 불과할 가능성이 큽니다. 다가오는 10년 동안 mRNA는 의료 무기고의 표준 도구로 자리 잡을 수 있으며, 현재 우리가 상상하는 것보다 훨씬 더 다양한 용도로 사용될 수 있습니다. 다음은 mRNA가 의약품 플랫폼으로서 갖는 미래 전망의 주요 요소들입니다:

신규 백신 및 치료제 개발 파이프라인: 가까운 시일 내에 승인 신청을 준비하는 mRNA 제품들이 연이어 등장할 것으로 예상됩니다. 인플루엔자가 아마도 다음 대형 백신 성공 사례가 될 수 있으며, 2025년 말이나 2026년에 3상 임상시험이 성공한다면, 최초의 mRNA 계절성 독감 백신이 출시되어 현재의 백신보다 더 넓고 유연한 보호 효과를 제공할 수 있습니다 curevac.com. 이와 마찬가지로, 말라리아(BioNTech의 프로그램) 및 결핵에 대한 mRNA 백신의 임상시험 결과가 2026~27년경에 나올 것으로 예상되며, 긍정적인 결과가 나온다면 이는 세계 보건에 있어 획기적인 일이 될 것입니다. 치료제 측면에서는 맞춤형 흑색종 백신의 3상 결과를 주목해야 하며, 성공할 경우 승인으로 이어지고 이후 폐암, 대장암 등 다른 암으로도 그 접근법이 확대될 수 있습니다(머크와 모더나는 이미 비소세포폐암과 같은 돌연변이가 많은 암에서 백신을 시험할 계획을 시사한 바 있습니다 reuters.com). 이와 유사하게, 희귀질환 프로그램에서는 반복 투여가 효과적인지 여부가 밝혀질 것이며, 만약 mRNA가 대사질환을 기능적으로 치료할 수 있다면, 이는 “단백질 대체” mRNA 의약품이라는 새로운 계열의 약물을 입증하는 셈이 될 것입니다.

기술적 진보: 향상된 mRNA 및 전달 기술: 과학자들은 차세대 mRNA 기술 개발에 적극적으로 매진하고 있습니다. 한 분야는 자가 증폭 mRNA(saRNA)로, mRNA가 세포 내에서 일정 기간 스스로 복제할 수 있도록 하는 RNA 중합효소에 대한 추가 코드가 포함되어 있습니다. saRNA는 현재 mRNA의 일부 용량만으로도 동일한 단백질 생산량을 달성할 수 있어, 부작용과 비용을 줄일 수 있습니다. Gritstone, Arcturus와 같은 기업들이 saRNA 백신(COVID, 독감 등)을 초기 임상시험 중입니다. 또 다른 혁신은 염기 변형 및 새로운 뉴클레오사이드입니다. Karikó와 Weissman의 슈도유리딘이 첫 번째 큰 도약이었지만, 현재 연구자들은 안정성을 더욱 높이거나 남아 있는 선천적 면역 감지를 줄일 수 있는 다른 변형 뉴클레오타이드를 탐색하고 있습니다. 앞으로는 더 오래 지속되거나 더 많은 단백질을 생산하는 mRNA가 등장할 수 있으며, 이는 단 하루가 아닌 며칠간 단백질 생산이 필요한 치료제에 유용할 수 있습니다.

전달 측면에서는 현재 지질 나노입자(LNP)가 주류이지만, 장기 표적 LNP에 대한 탐구도 이루어지고 있습니다. 이는 지질을 화학적으로 조정하거나 표적 리간드를 추가하여, 예를 들어 mRNA의 정맥 주사가 주로 심장 근육이나 T-세포, 또는 혈액-뇌 장벽을 통과하도록 하는 것입니다. Dr. Türeci는 “뇌에서 무언가를 해결하고 싶다면, mRNA를 뇌로 전달할 수 있는 전달 기술이 필요하다” health.mountsinai.org고 언급했으며, 실제로 연구자들은 이러한 혁신(예: 신경 질환을 위해 혈액-뇌 장벽을 통과하는 나노입자 등)에 대해 연구하고 있습니다. 또한 비-LNP 전달에도 관심이 있는데, 이는 고분자 기반 나노입자, mRNA 운반체로서의 엑소좀(작은 소포), 또는 국소 전달을 위한 전기천공법과 같은 물리적 방법 등이 있습니다. 추가적으로, mRNA 의약품을 더 쉽게 다룰 수 있도록 하는 것도 목표입니다. 예를 들어, 실온에서 더 오래 안정적인 제형이나, 재구성할 수 있는 건조 분말 mRNA 등은 개발도상국에서의 유통에 도움이 될 수 있습니다.

다른 기술과의 통합: mRNA의 미래는 아마도 다른 최첨단 바이오테크와 얽힐 것입니다. 한 가지 분명한 시너지는 유전자 편집과의 결합입니다. 최초의 인체 내 CRISPR 치료(예: Intellia의 트랜스티레틴 아밀로이드증 치료제) 중 일부는 CRISPR Cas9 효소를 암호화하는 mRNA를 전달하기 위해 LNP를 사용합니다 pmc.ncbi.nlm.nih.gov. 따라서 mRNA는 유전자 편집 치료에서 유전자 편집기를 체내에서 생성하는 수단이 되고 있습니다. CRISPR가 임상 현실로 다가오면서, mRNA는 이러한 도구를 일시적으로 전달하는 선호 방식이 될 것입니다(영구적으로 CRISPR가 활성화되길 원하지 않기 때문). 앞으로 mRNA가 일회성 유전적 수정을 전달하는 하이브리드 치료가 더 많이 등장할 수 있습니다. BioNTech의 CEO인 우구르 사힌(Uğur Şahin)은 “유전자 치료와 mRNA의 첫 번째 병용 치료의 문을 열고 있다” forbes.com고 언급하기도 했습니다. 즉, mRNA가 DNA 기반 치료와 함께 투여되어 효과를 높이거나, 순차적으로(mRNA로 먼저 준비시키고, 그 다음 유전자 치료로 마무리) 사용할 수 있는 접근법을 상상할 수 있습니다. 아직은 개념적이지만, 이는 mRNA가 독립적으로 존재하지 않고 더 넓은 바이오테크 도구 상자의 일부가 될 것임을 시사합니다.

또 다른 통합은 AI 및 계산 생물학과의 결합입니다. 최적의 mRNA 서열 설계(단백질 생산량 극대화 및 번역 조절), 암 백신을 위한 강력한 신항원 예측, 또는 LNP 제형화 등은 모두 머신러닝으로 향상될 수 있습니다. 이미 기업들은 AI를 사용해 지질 제형을 선별하거나, 맞춤형 백신에 포함할 돌연변이 펩타이드를 선택하고 있습니다. 이는 개발을 가속화하고 새로운 가능성을 열 수 있습니다(예: AI가 범용 코로나바이러스 백신을 위한 새로운 항원 칵테일을 제안하고, 이를 mRNA로 신속히 제작해 테스트하는 것 등).

공중 보건 및 팬데믹 대비: 만약 세계가 또 다른 팬데믹이나 대규모 유행병에 직면한다면, mRNA는 다시 한 번 최초 대응자가 될 준비가 되어 있습니다. 기관들은 COVID에서 배운 교훈을 바탕으로 다양한 바이러스 계통에 대한 mRNA 템플릿의 “백신 라이브러리”를 유지하는 계획을 세우고 있습니다. 새로운 병원체(소위 “질병 X”)가 등장하면, 과학자들은 그 유전체를 이러한 템플릿 중 하나에 적용해 며칠 만에 후보 백신을 생산할 수 있다는 아이디어입니다. 이상적인 시나리오에서는, 발병이 감지된 후 6~8주 이내에 인체 임상시험을 시작할 수 있습니다. CEPI와 같은 기관이 지지하는 목표는 팬데믹 상황에서 1억 회분의 mRNA 백신을 100일 이내에 준비하는 것입니다 pmc.ncbi.nlm.nih.gov. 이는 매우 야심찬 목표이지만, COVID 경험을 고려하면 불가능하지 않습니다(당시 백신이 널리 보급되기까지 약 300일이 걸렸으며, 이 역시 기록적인 속도였습니다). 이를 달성하려면 사전 승인된 생산 능력, 원자재 비축, 그리고 앞서 논의한 규제 사전 승인 등이 필요합니다. 성공한다면, 미래의 유행병 피해를 극적으로 줄일 수 있을 것이며, 이는 전염병 대응의 진정한 새로운 패러다임이 될 것입니다.

정상화 및 대중 수용: 2030년이 되면, 연간 mRNA 백신(아마도 복합 백신)이 오늘날 독감 예방주사만큼 일상적이 될 가능성이 높습니다. 수백만 명이 매년 호흡기 질환 예방을 위해 mRNA 주사를 맞을 수 있습니다. 암 백신이 효과를 입증한다면, 개인의 암 치료에는 종양 유전체 분석과 맞춤형 mRNA 주사가 표준 치료의 일부로 흔히 포함될 수 있습니다. 유전 질환의 경우, 희귀 질환을 가진 아이의 부모는 기존 치료 대신 또는 추가로 mRNA 효소 치료를 기대할 수 있습니다. 요컨대, mRNA는 주류 치료 방식이 될 수 있습니다. 이렇게 되면 대중의 익숙함이 커지고, 초기의 “새로움”에 대한 분위기는 사라질 것입니다. 사람들은 더 이상 신경 쓰지 않을 가능성이 높습니다. 1990년대에 한때 혁신적이었던 단일클론항체가 이제는 의사들이 정기적으로 처방하는 또 다른 약물 유형이 된 것처럼 말입니다.

또한 전 세계적으로 더 많은 참여자가 등장할 것으로 예상할 수 있습니다. 특허가 결국 만료되거나 각국이 자체 기술을 개발함에 따라 그렇습니다. 이 기술은 재조합 DNA 기술이 확산된 것과 비슷하게 퍼질 수 있습니다. 처음에는 소수의 기업만이 노하우를 가졌지만, 이제는 거의 모든 국가가 인슐린과 같은 재조합 단백질을 생산할 수 있습니다. WHO 허브와 유사한 이니셔티브가 성공한다면, 2030년대에는 많은 국가가 최소한 하나의 mRNA 백신 생산 시설을 갖추게 될 수 있습니다. 이러한 민주화는 현재의 노력이 가져올 긍정적인 결과가 될 것입니다.

물론, 알려지지 않은 미지의 변수들이 남아 있습니다. 생물학은 종종 우리를 놀라게 합니다. 장기적인 mRNA 사용에서 예기치 못한 면역 반응이나 기술적 한계(예를 들어, 체내 고형 종양을 대상으로 mRNA를 전달하는 것이 종양 미세환경 때문에 기대만큼 쉽지 않을 수 있음)와 같은 도전이 있을 수 있습니다. 반대로, 예상치 못한 돌파구가 있을 수도 있습니다. 예를 들어, mRNA를 경구로 투여하는 방법(일부 연구에서는 위산을 견딜 수 있는 나노입자 코팅을 탐구 중임)이나, 한 번의 주사로 세포가 수주간 치료 단백질을 생산하도록 프로그래밍하는 방법(투여 빈도를 줄일 수 있음) 등이 그 예입니다.

선도적인 과학자들은 여전히 열정적이지만 신중한 태도를 유지하고 있습니다. Dr. Uğur Şahin은 “mRNA 백신이 정말 대단한 것이 될 수 있다”고 전망하면서도, 이는 수년에 걸쳐 점진적으로 일어날 혁명이라고 내다봅니다 health.mountsinai.org. 그리고 Dr. Karikó는 수십 년간의 연구를 되돌아보며, 이 기술이 마침내 꽃피우는 것을 보게 되어 기쁨을 표현합니다. 그녀는 자신의 코로나19 백신을 맞은 후 인터뷰에서, 의료진이 박수를 쳐주자 눈물이 났다고 말했습니다 – “그들은 정말 행복해 보였어요. 저는 감정적인 사람이 아닌데, 그때는 조금 울었어요.” statnews.com 이제 mRNA의 잠재력이 확장되는 것을 보며 그녀는 여전히 낙관적입니다: “더 많은 제품들이 시장에 나올 것이라고 매우 희망하고 있습니다.” statnews.com 그녀의 희망은 이미 현실이 되고 있습니다.

미래 요약: mRNA의 이야기는 하나의 놀라운 백신에서 새로운 의약품 플랫폼으로 진화하고 있습니다. 지난 몇 년이 개념을 입증하는 시기였다면, 앞으로의 몇 년은 이를 확장하고 정교화하는 시간이 될 것입니다. 우리는 mRNA 기반 독감 백신, 암 면역치료제, 한때 치료 불가능하다고 여겨졌던 질병의 치료법이 곧 등장하는 문턱에 서 있습니다. 이 기술은 유전자 편집, AI 등 다른 혁신과 결합되어 개인 맞춤형, 정밀 치료를 제공하게 될 것입니다. 전달, 규제, 수용성에 대한 도전은 추가적인 혁신과 대화로 극복될 것입니다. 여러 면에서 mRNA는 우리 몸의 세포 기계를 치유의 동반자로 활용하는 방법을 가르치고 있습니다 – 이는 강력한 패러다임의 전환입니다.

노벨위원회가 쓴 것처럼, “mRNA의 놀라운 유연성과 속도”는 새로운 시대를 예고하며, 앞으로 이 기술이 “치료 단백질 전달과 일부 암 치료에도 사용될 수 있다”고 했습니다. nobelprize.org 그 미래는 빠르게 다가오고 있습니다. mRNA의 각 성공은 다음 성공을 위한 동력을 만들어내며, 과학적 진보의 선순환을 이끌고 있습니다. 우리는 지금 의학의 혁명을 실시간으로 목격하고 있다고 해도 과언이 아닙니다 – 인류가 mRNA라는 무기를 갖추고, 이전 세대가 꿈꿀 수밖에 없었던 민첩함과 정밀함으로 질병에 대응할 수 있게 된 것입니다. 앞으로의 장들은 이 혁신적 플랫폼이 어디까지 나아갈 수 있을지 보여줄 것이지만, 이 순간만큼은 mRNA 의학의 전망이 매우 밝다고 할 수 있습니다.

출처:

화이자 – mRNA의 잠재력 활용 (mRNA란 무엇이며 어떻게 작동하는가) pfizer.com
화이자 – mRNA 기술의 기원과 역사 (1960년대 발견; Karikó & Weissman의 돌파구) pfizer.com
노벨상 보도자료 2023 – Karikó와 Weissman의 mRNA 백신 실현 발견 nobelprize.org
노벨상 보도자료 2023 – 코로나19에서 mRNA 백신의 영향 (수십억 명 접종, 생명 구함) nobelprize.org
마운트 시나이(Şahin & Türeci 인터뷰) – mRNA의 다양성과 암 백신 개발 health.mountsinai.org
로이터(2022년 12월 13일) – 모더나/머크 암 백신, 흑색종 재발 44% 감소 reuters.com
로이터(2022년 12월 13일) – 머크와 모더나의 암 백신에 대한 새로운 패러다임 관련 인용문 reuters.com
마운트 시나이(Şahin & Türeci 인터뷰) – mRNA가 암 백신에 적합; 다양한 암 임상시험 진행 중 health.mountsinai.org
FierceBiotech(2024년 6월 7일) – 모더나의 메틸말로닉산혈증(MMA) 치료제, 결핍 효소 암호화 fiercebiotech.com
FierceBiotech(2024년 6월 7일) – 모더나: FDA 파일럿 프로그램 선정, 백신을 넘어선 mRNA의 가능성 부각 fiercebiotech.com
FierceBiotech(2024년 6월 7일) – 모더나의 기타 희귀질환 프로그램(프로피온산혈증 등) fiercebiotech.com
CureVac 보도자료 (2024년 9월 12일) – CureVac/GSK mRNA 독감 백신 2상 긍정적 데이터(면역 반응 A & B, 목표 달성) curevac.com
CureVac 보도자료 – 독감 mRNA 백신, 2세대 mRNA 백본으로 3상 진입 curevac.com curevac.com
Mount Sinai (Şahin & Türeci 인터뷰) – mRNA가 말라리아, 대상포진 등 다른 감염병에도 시험 중 health.mountsinai.org
Contagion Live (2024년 5월 31일) – FDA, 60세 이상 대상 모더나 RSV 백신 승인; COVID 외 최초 mRNA 백신 contagionlive.com
Contagion Live – 모더나 CEO: RSV 승인으로 mRNA 플랫폼의 다양성 입증 contagionlive.com
STAT News (2021년 7월 19일) – Karikó: mRNA는 바이러스부터 자가면역질환까지 치료 가능; MS 생쥐 연구 예시 statnews.com
STAT News – Karikó 인용: “더 많은 [mRNA] 제품이 시장에 나오길 희망한다.” statnews.com
로이터 (2025년 8월 1일) – 영국 법원, 화이자/바이오엔텍 COVID 백신이 모더나 mRNA 특허 침해 판결(특허 분쟁) reuters.com
MDPI Vaccines 저널 (2024) – 플랫폼 규제 접근법: 수십억 명이 안전하게 접종, 다수의 mRNA 백신/치료제 개발 중 pmc.ncbi.nlm.nih.gov
MDPI Vaccines – mRNA의 유전자 치료제 대비 안전성 이점(게놈 통합 없음) pmc.ncbi.nlm.nih.gov
MDPI Vaccines – 유사한 mRNA 치료제(대사 효소 등)를 하나의 범주로 묶어 승인 절차를 가속화하자는 제안 pmc.ncbi.nlm.nih.gov
Mount Sinai (Şahin & Türeci 인터뷰) – 뇌와 같은 특정 장기를 위한 새로운 표적 전달 기술의 필요성 health.mountsinai.org
Mount Sinai – Türeci: 투명성과 교육으로 회의론에 대응 health.mountsinai.org
Harvard Misinformation Review – 대중이 mRNA 백신이 DNA를 변경한다고 오해, CDC의 허위 정보 해소 필요 misinforeview.hks.harvard.edu
WHO – WHO가 mRNA 기술 이전 허브를 설립한 이유(코로나19 초기 백신 불평등) who.int
WHO – 남아프리카 mRNA 허브 설립, 저·중소득국 제조업체 교육 및 생산 확대 중 who.int who.int
Reuters (2022년 12월 13일) – Merck의 Dr. Eliav Barr: “엄청난 진전”(암 백신 임상시험); Moderna의 Dr. Burton: “암 치료의 새로운 패러다임.” reuters.com
맥킨지 인터뷰 (2021년 8월 27일) – Bancel: mRNA를 약물로 사용하는 것은 광범위하며, 의약품의 발견, 개발, 제조 방식을 개선할 수 있다 mckinsey.com
맥킨지 – 모더나의 2010년 창업과 코로나 이전 프로그램; mRNA의 정의 mckinsey.com
바이오스페이스 (2021년 7월 14일) – Bancel: mRNA 백신은 바이러스 감염 예방에 혁신적일 것이며, 다중 바이러스 단일 주사 목표 biospace.com
바이오스페이스 – 모더나, 지카, HIV, 독감 백신 개발 중; 결합 호흡기 백신 비전 biospace.com
로이터 (2022년 12월 13일) – 맞춤형 mRNA 암 백신은 약 8주 만에 제작 가능, 이를 절반으로 단축하는 것이 목표(속도) reuters.com
로이터 (2022년 12월 13일) – BioNTech, 여러 암 백신 임상시험 진행 중, 예: 췌장암 맞춤형 백신(MSKCC와 협력) reuters.com
로이터 (2025년 8월 1일) – 화이자/BioNTech의 영국 특허 판결 관련 인용문(항소 예정, 즉각적 영향 없음) reuters.com
로이터 (2025년 8월 1일) – 미국에서 진행 중인 특허 소송 관련 언급(USPTO가 일부 모더나 특허 무효화), 독일에서도 진행 중 reuters.com
가디언 (2023년 7월) – mRNA 백신이 대중의 관심을 받기 시작한 이후로, 잘못된 정보에 휩싸여 있다는 관찰 theguardian.com
STAT 뉴스 (2021년 7월 19일) – 카리코가 백신을 맞으며 감격한 순간; 빛나지 않는 과학자들을 대표하는 데 초점 statnews.com statnews.com
STAT 뉴스 – 카리코의 비전: mRNA를 바이러스부터 자가면역까지의 도구로; 쥐에서의 MS 백신; 제품이 시장에 도달 statnews.com statnews.com
로이터 (보도자료 2023) – 노벨위원회: mRNA 백신의 유연성과 신속성이 다른 질병으로의 길을 열다; 향후 치료용 단백질 및 암에의 활용 전망 nobelprize.org