WASZYNGTON, 4 lutego 2026, 14:05 EST
- Ustawa nakazuje Departamentowi Handlu ustanowienie obowiązkowych przepisów dotyczących kontroli dla dostawców syntezy genów
- Środek ten przewiduje również utworzenie przez NIST „piaskownicy zarządzania” wraz z federalnym przeglądem nadzoru nad biobezpieczeństwem
- Sponsorzy twierdzą, że przepisy mają na celu nadążanie za projektowaniem DNA wspomaganym przez AI oraz tanimi narzędziami laboratoryjnymi
Dwóch senatorów USA przedstawiło projekt ustawy mającej na celu ustanowienie federalnych regulacji dotyczących sprzedaży syntetycznego DNA. Propozycja wymagałaby od firm zajmujących się syntezą genów weryfikowania klientów i zamówień na sekwencje genetyczne, które mogłyby zostać użyte do stworzenia niebezpiecznych patogenów. (Reuters)
Ta zmiana następuje w momencie, gdy projektowanie DNA staje się coraz prostsze. Coraz więcej naukowców korzysta ze sztucznej inteligencji do tworzenia nowych sekwencji genetycznych, podczas gdy kompaktowe urządzenia „benchtop” zamieniają cyfrowe instrukcje w rzeczywisty materiał, zmniejszając dystans między koncepcją a próbką.
Podkreśla to również powracający problem w Waszyngtonie: szybko ewoluujący łańcuch dostaw biotechnologii, który napędza badania nad lekami i rozwój upraw, ale może być wykorzystywany. Nadzór natomiast jest rozproszony pomiędzy agencje i w kluczowych sektorach pozostaje w dużej mierze dobrowolny.
Propozycja, nazwana Ustawą o Modernizacji i Innowacji Biobezpieczeństwa 2026, nakazuje Departamentowi Handlu opracowanie przepisów w ciągu roku od wejścia ustawy w życie. Nakazuje również prowadzenie federalnej listy „sekwencji budzących obawy”, które dostawcy muszą sprawdzać.
„Objęci dostawcy” to nie tylko laboratoria, które tworzą i sprzedają syntetyczne kwasy nukleinowe — budulce DNA i RNA — ale także firmy produkujące lub odsprzedające sprzęt do syntezy kwasów nukleinowych, takie jak syntezatory laboratoryjne.
Ustawa określa system kontroli wykraczający poza jednorazowe sprawdzenia. Wymaga metody przekazywania szczegółów zamówienia w sposób „chroniący prywatność”, aby wykrywać „podzielone zamówienia”, gdy ktoś dzieli podejrzane zamówienie między kilku dostawców. Kontrola powinna koncentrować się na sekwencjach, które mogą prowadzić do powstania patogenów o „potencjale pandemicznym”. (Senate)
Opiera się również w dużej mierze na narzędziach zgodności typowych dla cyberbezpieczeństwa, a nie biologii. Propozycja przewiduje system oceny zgodności obejmujący audyty i „red teaming” — testy polegające na próbach obejścia kontroli — oraz możliwość cofnięcia statusu zgodności dostawcy.
Egzekwowanie przepisów wiąże się z poważnymi konsekwencjami finansowymi. Ustawa pozwala prokuratorowi generalnemu USA wytaczać powództwa cywilne, nakładając ustawowe odszkodowania do 500 000 dolarów dla osób fizycznych i 750 000 dolarów dla organizacji, z możliwością dostosowania do inflacji opisanymi w tekście.
Aby ograniczyć utrudnienia dla legalnych badań, przewiduje opcję przyspieszonego przeglądu dla wybranych klientów instytucjonalnych oraz rozważa zwolnienia dla sekwencji jednoznacznie uznanych za niegroźne, opierając się na literaturze naukowej i standardach branżowych.
Inna część proponuje „piaskownicę zarządzania biotechnologią” zarządzaną przez Narodowy Instytut Standaryzacji i Technologii, dział standardów Departamentu Handlu. Miałaby ona testować narzędzia do biobezpieczeństwa i biosafety oraz badać strategie zarządzania, składając coroczne raporty do Departamentu Handlu.
Ustawa nakazuje szefowi Biura Polityki Naukowej i Technologicznej Białego Domu dokonanie przeglądu federalnego nadzoru nad biobezpieczeństwem i biosafety w ciągu 90 dni od wejścia w życie. Wymaga także stworzenia planu wdrożenia w celu usprawnienia uprawnień i naprawienia wszelkich luk, jak wynika z tekstu ustawy.
Ustawa, oznaczona jako S.3741, została wprowadzona przez senatora Toma Cottna, a jako jedynego współsponsora wymienia senator Amy Klobuchar. Została skierowana do Senackiej Komisji ds. Handlu, Nauki i Transportu, zgodnie z informacjami na stronie Congress.
Cotton nazwał ustawę „ważnym pierwszym krokiem w kierunku kompleksowych ram dla biobezpieczeństwa i biosafety”. Klobuchar opowiedziała się za zaostrzeniem standardów, aby sprzedawcy „wiedzieli, kim są ich klienci i jak będą wykorzystywać materiał genetyczny”, jak stwierdzili we wspólnym oświadczeniu. Ich biuro zauważyło, że ustawa ma poparcie Narodowej Komisji ds. Bezpieczeństwa w Zakresie Nowych Biotechnologii oraz firm takich jak Twist Bioscience, Integrated DNA Technologies i Ginkgo Bioworks. (Senate)
Ustawodawcy już wcześniej przyglądali się syntezie genów z różnych perspektyw, koncentrując się na powiązaniach z Chinami i dążąc do ograniczenia udostępniania danych sekwencji genów. Nowa ustawa przenosi większą odpowiedzialność na krajowych dostawców za przeprowadzanie kontroli.
Jednak wiele zależy od szczegółów, które nie zostały jeszcze doprecyzowane: jak Departament Handlu zdefiniuje „sekwencje budzące obawy”, jak szybko lista będzie mogła być aktualizowana, jakie zasady udostępniania danych będą potrzebne do wykrywania podzielonych zamówień oraz jakie będą koszty dla dostawców związane z przechodzeniem audytów i testów adwersarialnych bez utrudniania prawdziwych badań naukowych.
