WASHINGTON, 4 de febrero de 2026, 14:05 EST
- El proyecto de ley instruye al Departamento de Comercio a establecer regulaciones obligatorias de control para los proveedores de síntesis genética
- La medida también impulsa un “sandbox de gobernanza” de NIST junto con una revisión federal de la supervisión de bioseguridad
- Los patrocinadores afirman que las reglas están diseñadas para mantenerse al día con el diseño de ADN impulsado por IA y las herramientas de laboratorio asequibles
Dos senadores estadounidenses han presentado un proyecto de ley que busca establecer regulaciones federales sobre la venta de ADN sintético. La propuesta requeriría que las empresas de síntesis genética verifiquen a los clientes y los pedidos de secuencias genéticas que podrían usarse para crear patógenos peligrosos. (Reuters)
Este cambio se produce a medida que diseñar ADN se vuelve más sencillo. Más investigadores recurren a la inteligencia artificial para crear nuevas secuencias genéticas, mientras que dispositivos compactos de “laboratorio de sobremesa” convierten instrucciones digitales en material real, acortando la distancia entre el concepto y la muestra.
Esto también resalta una preocupación recurrente en Washington: una cadena de suministro biotecnológica que evoluciona rápidamente, impulsa la investigación farmacéutica y el desarrollo agrícola, pero puede ser explotada. Mientras tanto, la supervisión está fragmentada entre agencias y sigue siendo en gran parte voluntaria en sectores críticos.
La propuesta, llamada Ley de Modernización e Innovación en Bioseguridad de 2026, ordena que el Departamento de Comercio redacte regulaciones dentro de un año después de que se convierta en ley. También instruye al departamento a mantener una lista federal de “secuencias de preocupación” que los proveedores deben controlar.
“Proveedores cubiertos” se refiere no solo a los laboratorios que crean y venden ácidos nucleicos sintéticos—los componentes básicos del ADN y ARN—sino también a las empresas que fabrican o revenden equipos de síntesis de ácidos nucleicos, como los sintetizadores de sobremesa.
El proyecto de ley describe un sistema de control que va más allá de las verificaciones puntuales. Exige un método para enviar los detalles de los pedidos de manera “que preserve la privacidad” para detectar “pedidos divididos”, donde alguien divide una solicitud sospechosa entre varios proveedores. Los esfuerzos de control deben centrarse en secuencias que puedan producir patógenos con “potencial pandémico”. (Senate)
También depende en gran medida de herramientas de cumplimiento típicamente vistas en ciberseguridad en lugar de biología. La propuesta exige un régimen de evaluación de conformidad que incluya auditorías y “red teaming”—pruebas adversariales diseñadas para encontrar formas de eludir los controles—e incluye la posibilidad de revocar el estatus de conformidad de un proveedor.
La aplicación de la ley conlleva consecuencias financieras graves. El proyecto de ley permite al fiscal general de EE. UU. presentar demandas civiles, imponiendo daños legales de hasta $500,000 para individuos y $750,000 para organizaciones, con disposiciones para ajustes por inflación detalladas en el texto.
Para reducir la fricción en la investigación legítima, ofrece una opción de revisión acelerada para ciertos clientes institucionales y considera exenciones para secuencias claramente identificadas como no peligrosas, basándose en la literatura científica y los estándares de la industria.
Otra parte propone un “sandbox de gobernanza de biotecnología” gestionado por el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología, la división de estándares del Departamento de Comercio. Este piloto probaría herramientas de bioseguridad y bioprotección e investigaría estrategias de gobernanza, informando al Departamento de Comercio cada año.
El proyecto de ley ordena al jefe de la Oficina de Política Científica y Tecnológica de la Casa Blanca revisar la supervisión federal de bioseguridad y bioprotección dentro de los 90 días posteriores a la promulgación. También exige la creación de un plan de implementación para agilizar las autoridades y corregir cualquier brecha, según el texto del proyecto de ley.
El proyecto de ley, designado S.3741, fue presentado por el senador Tom Cotton y enumera a la senadora Amy Klobuchar como su única copatrocinadora. Ha sido enviado al Comité de Comercio, Ciencia y Transporte del Senado, según los registros en Congress.
Cotton calificó la legislación como “un primer paso importante hacia un marco integral para la bioseguridad y la bioprotección”. Klobuchar abogó por estándares más estrictos para que los vendedores “sepan quiénes son sus clientes y cómo usarán el material genético”, según dijeron en una declaración conjunta. Su oficina señaló que el proyecto de ley cuenta con el respaldo de la Comisión Nacional de Seguridad sobre Biotecnología Emergente, junto con empresas como Twist Bioscience, Integrated DNA Technologies y Ginkgo Bioworks. (Senate)
Los legisladores ya han estado observando la síntesis genética desde diferentes ángulos, centrándose en los vínculos con China y presionando para restringir el intercambio de datos de secuencias genéticas. Este nuevo proyecto de ley traslada más responsabilidad a los proveedores nacionales para el control.
Pero mucho depende de detalles aún por definir: cómo el Departamento de Comercio define “secuencias de preocupación”, la rapidez con la que se puede actualizar la lista, qué reglas de intercambio de datos se necesitan para detectar pedidos divididos y el costo para los proveedores de superar auditorías y pruebas adversariales sin obstaculizar la investigación genuina.
