ワシントン、2026年2月4日、14:05 EST
- 法案は、商務省に遺伝子合成プロバイダー向けの強制的なスクリーニング規則の策定を指示している
- この措置はまた、NISTの「ガバナンス・サンドボックス」とバイオセキュリティ監督の連邦レビューも推進している
- 提案者は、これらの規則がAIによるDNA設計や手頃なベンチトップツールの進化に対応するためのものだと主張している
2人の米国上院議員が、合成DNAの販売に連邦規制を設けることを目的とした法案を提出した。この提案は、遺伝子合成企業に対し、危険な病原体の作成に使われる可能性のある遺伝子配列について、顧客および注文内容の審査を義務付けるものだ。（ ）
この変化は、DNA設計がより簡単になってきていることを背景にしている。より多くの研究者が新しい遺伝子配列の作成に人工知能を活用し、コンパクトな「ベンチトップ」装置がデジタル指示を実際の物質に変換することで、構想とサンプルの間の距離が縮まっている。
これはまた、ワシントンで繰り返し懸念されている問題を浮き彫りにしている。急速に進化するバイオテクノロジーのサプライチェーンは、医薬品研究や作物開発を促進する一方で、悪用される可能性もある。一方で監督は複数の機関に分散しており、重要な分野では主に自主的なものにとどまっている。
この提案は「2026年バイオセキュリティ近代化・イノベーション法」と名付けられ、法律施行後1年以内に商務省が規則を策定することを義務付けている。また、プロバイダーが照合すべき「懸念される配列」の連邦リストを維持するよう同省に指示している。
「対象プロバイダー」とは、合成ヌクレオチド（DNAやRNAの構成要素）を作成・販売する研究所だけでなく、ベンチトップ合成装置などのヌクレオチド合成機器を製造・再販する企業も含まれる。
法案は、一度きりのチェックを超えたスクリーニングシステムの概要を示している。「プライバシーを保護する」方法で注文内容を提出し、「分割注文」（疑わしい注文を複数のプロバイダーに分けて依頼すること）を検出できる仕組みを求めている。スクリーニングは「パンデミックの可能性」を持つ病原体を生み出す配列に重点を置くべきだとしている。（ ）
また、主に生物学ではなくサイバーセキュリティで一般的なコンプライアンスツールに大きく依存している。提案は、監査や「レッドチーミング」（スクリーニングを回避する方法を見つけるための敵対的テスト）を含む適合性評価体制を求めており、プロバイダーの適合性ステータスの取り消しも可能としている。
執行には重大な経済的リスクが伴う。法案は、米国司法長官が民事訴訟を提起し、個人には最大50万ドル、組織には最大75万ドルの法定損害賠償金を科すことを認めており、インフレ調整の規定も本文に記載されている。
正当な研究の妨げを減らすため、特定の機関顧客向けの迅速な審査オプションを提供し、明らかに無害と特定された配列については、科学文献や業界基準に基づく免除も検討している。
別の部分では、商務省の標準化部門である国立標準技術研究所が管理する「バイオテクノロジー・ガバナンス・サンドボックス」を提案しています。これはバイオセキュリティおよびバイオセーフティのツールを試験運用し、ガバナンス戦略を調査し、毎年商務省に報告します。
法案は、ホワイトハウス科学技術政策局の長官に対し、施行後90日以内に連邦のバイオセキュリティおよびバイオセーフティ監督を見直すことを義務付けています。また、権限の簡素化やギャップの修正のための実施計画の作成も求めています、と法案本文は述べています。
この法案（S.3741）はトム・コットン上院議員によって提出され、エイミー・クロブシャー上院議員が唯一の共同提案者として記載されています。記録によると、上院商業・科学・運輸委員会に送付されています（ ）。
コットン議員はこの法案を「バイオセキュリティとバイオセーフティの包括的な枠組みに向けた重要な第一歩」と呼びました。クロブシャー議員は、販売者が「顧客が誰で、遺伝子材料をどのように使用するかを知る」ためのより厳格な基準を求めたと、共同声明で述べています。彼らの事務所によれば、この法案は新興バイオテクノロジーに関する国家安全保障委員会や、Twist Bioscience、Integrated DNA Technologies、Ginkgo Bioworksなどの企業から支持を得ています。（ ）
議員らはすでに遺伝子合成にさまざまな角度から注目しており、中国との関連や遺伝子配列データの共有規制強化を推進しています。この新法案は、スクリーニングに関する責任を国内の提供者にさらに移すものです。
しかし、多くはまだ最終決定されていない詳細にかかっています。たとえば、商務省が「懸念される配列」をどのように定義するか、リストの更新速度、分割注文を検出するために必要なデータ共有規則、そして正当な研究を妨げずに監査や敵対的テストをクリアするための提供者のコストなどです。
